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ⅢA期非小细胞肺癌完全切除术后辅助放化疗对照单纯化疗的临床研究（Ⅲ期、随机开放多中心）
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-08000067 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-03-05 03:25:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2008-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ⅢA期非小细胞肺癌完全切除术后辅助放化疗对照单纯化疗的临床研究（Ⅲ期、随机开放多中心）

Public title：

Postoperative sequential chemoradiotherapy compared with chemotherapy alone in patients with resected stage IIIA pN2 non-small-cell lung cancer: A multicenter phase III randomized trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ⅢA期非小细胞肺癌完全切除术后辅助放化疗对照单纯化疗的临床研究（Ⅲ期、随机开放多中心）

Scientific title：

Postoperative sequential chemoradiotherapy compared with chemotherapy alone in patients with resected stage IIIA pN2 non-small-cell lung cancer: A multicenter phase III randomized trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

CH-L-015(clinicalTrial.gov)

申请注册联系人：

刘咏梅 

研究负责人：

卢铀 

Applicant：

Yongmei Liu 

Study leader：

You Lv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 028 81207886

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 028 81812763

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 028 85423571

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 028 85423571

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lymi75@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 biothera@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国成都市国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guo Xue Xiang, Chengdu, China

Study leader's address：

No. 37, Guo Xue Xiang, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院胸部肿瘤科

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2008审<4>号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethic committee of West China Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2008-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院胸部肿瘤科

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guo Xue Xiang, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

ⅢA期非小细胞肺癌  

Target disease：

resected stage IIIA pN2 non-small-cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题以TP方案为基础，期望通过研究序贯化/放疗和单纯化疗对患者无肿瘤复发生存时间（PFS）、总生存期（OS），局部复发率，远处转移率以及生活质量分析的影响，证实术后放疗对ⅢA期NSCLC患者的临床价值。  

Objectives of Study：

To compare therapeutic benefit of patients with stage IIIa NSCLC (PFS, OS, local failure rate, metastasis, and Ool) revceiving postoperate randomized sequential chemoradiotherapy or chemotherapy alone.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.属不符合入组标准的病理类型；
2.右肺全切及不完全切除的患者；
3.入组时距手术日已经超过8周；
4.患者合并任何急性或慢性疾病或精神障碍或实验室检查异常，这些合并疾病可能会增加参与研究或研究用药的风险，或对研究结果造成影响，经研究者判断认为患者不适合加入研究。这些情况包括：不能控制的高血压、不稳定心绞痛、心肌梗塞史或在过去12个月内出现过有症状的充血性心力衰竭或不能控制的心律失常；心电图提示有缺血改变或有临床明确诊断的心瓣膜疾病；
5.细菌，真菌或病毒感染的疾病活动期；
6.重度肺功能受损；
7.妊娠、哺乳期患者；
8.入组前除非小细胞肺癌外有其他活动性恶性肿瘤病史的患者，非黑色素瘤的皮肤癌、原位宫颈癌、治愈的早期前列腺癌除外；
9.有过敏体质和已知或怀疑对任何研究药物过敏的患者；
10.依从性差的患者；
11.研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

Carcinoid tumor, small cell lung carcinoma of lung;
Tumor was not completely resected;
Adjuvant therapy started greater than 8 weeks from surgical resection;
Any other morbidity or situation with contraindication for chemotherapy (e.g. active infection, myocardial infarction preceding 6 months, symptomatic heart disease including unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled arrhythmias, immunosuppressive treatment;
Any previous or concurrent malignancy other than non-melanoma skin cancer or in situ cancer of uterine;
Pregnant women;
Drug allergy;
Patients can not undertake follow-up visit, functions;
Forced expiratory volume<50%.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2008-03-01 00:00:00至 To 2013-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2008-03-01 00:00:00 至 To 2010-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

B

样本量：

 250

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

先行2周期TP方案化疗，再接受术后放疗，然后完成后2周期化疗

干预措施代码：

Intervention：

sequential chemoradiotherapy

Intervention code：

组别：

A

样本量：

 250

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

4周期TP方案化疗

干预措施代码：

Intervention：

chemotherapy alone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院肿瘤中心胸部肿瘤科 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无肿瘤复发生存时间（PFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量分析(QOL)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部区域复发率(local reginal reccurence rate)

指标类型：

次要指标

Outcome：

local regional recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部区域复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

local failure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存时间（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远处转移率(metastasis)

指标类型：

次要指标

Outcome：

metastasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

四川大学华西医院肿瘤中心胸部肿瘤科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

thoracic cancer department, cancer center, West China Hospital, Sichuan University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

四川大学华西医院循证医学与临床流行病学中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Chinese Evidence-based Medicine and clinical epidemiology center

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2008-03-19 00:00:00
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