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奥沙利铂及吉西他滨新药方案介入治疗原发性肝癌的临床疗效比较
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TNRC-08000079 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-04-05 15:54:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2008-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥沙利铂及吉西他滨新药方案介入治疗原发性肝癌的临床疗效比较

Public title：

Efficacy of Transcatheter Arterial Chemoembolization with Oxaliplatin or Gemcitabine Combination Regimen on Hepatocellular Carcinoma —A Comparative Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥沙利铂及吉西他滨新药方案介入治疗原发性肝癌的临床疗效比较

Scientific title：

Efficacy of Transcatheter Arterial Chemoembolization with Oxaliplatin or Gemcitabine Combination Regimen on Hepatocellular Carcinoma —A Comparative Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝明志 

研究负责人：

林海澜 

Applicant：

Ming-zhi Hao 

Study leader：

Hailan Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13067231562

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0591 83674933 8017

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 591 83928767

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 591 83928767

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haomzys@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hailan@pub2.fz.fj.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福州市福马路凤板马路顶91号

研究负责人通讯地址：

福州市福马路凤板马路顶91号

Applicant address：

No.91, Fengban Maluding, Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

No.91, Fengban Maluding, Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350014

申请人所在单位：

福建省肿瘤医院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Tumour Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2007审（009）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethic committee of Fujian Province Tumour Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2007-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省肿瘤医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Tumour Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市福马路凤板马路顶91号

Primary sponsor's address：

No.91, Fengban Maluding, Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

个人筹集

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

原发性肝癌  

Target disease：

Hepatocellular Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

肝动脉栓塞化疗是治疗原发性肝癌，特别是中晚期肝癌的重要治疗手段。肝动脉栓塞化疗缺少统一规范的化疗方案，新药奥沙利铂及吉西他滨经肝动脉导管栓塞化疗的临床研究较少，本研究通过观察含吉西他滨或奥沙利铂的联合方案经肝动脉栓塞化疗治疗原发性肝癌的疗效，旨在探索肝动脉栓塞化疗的合理方案。  

Objectives of Study：

Transcatheter arterial chemoembolization (TACE) is an important therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). There is no standard chemotherapy regimen used in TACE, and there are few clinical studies in this respect, especially for oxaliplatin or gemcitabine. This study was to evaluate the efficacy of TACE with oxaliplatin or gemcitabine combination regimen on HCC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

有活动性感染；有影响患者自诉能力的脑转移、严重脑疾病或精神疾病；同时患有其它恶性肿瘤、且未得到有效控制；妊娠或哺乳期妇女；弥漫型肝癌或肝阻塞性黄疸（≥3正常值上限）；合并严重动静脉瘘，无法完成栓塞化疗者；有其他研究者认为不宜参加试验的情形。

Exclusion criteria：

Patients with active infections and have brain metastases or serious brain illness or mental illness; pregnancy or breast-feeding women; Patients participated in other clinical experiments in four weeks; double primary cancers; patients with a thrombotic diseases in an earlier time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2007-03-01 00:00:00至 To 2008-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2007-03-01 00:00:00 至 To 2008-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

FAD组

样本量：

 100

Group：

FAD group

Sample size：

干预措施：

采用 Seldinger 技术穿刺右股动脉,置入4F 导管鞘,将4F 的肝动脉导管插入腹腔干动脉造影,再选择性插入肝固有动脉行DSA 造影,了解肿瘤的大小范围、血供及血管分布情况,再进一步超选择插管进入肿瘤供养血管内,缓慢注入化疗药与碘化油的混悬乳剂，再用明胶海绵数条栓塞肿瘤供血动脉的近段，以局部动脉血流基本中断为度。碘油用量根据肿瘤大小决定，在推注中碘油出现返流则停止注射。操作过程中,如患者诉疼痛难以忍受,则经动脉导管推注2 %的利多卡因2～5ml 。化疗药物剂量选择如下：FUDR（海正药业）0.5~1.0、奥沙利铂（江苏恒瑞）50～200mg。

干预措施代码：

Intervention：

TACE with gemcitabine combined oxaliplatin regimen

Intervention code：

组别：

GO组

样本量：

 100

Group：

GO group

Sample size：

干预措施：

采用 Seldinger 技术穿刺右股动脉,置入4F 导管鞘,将4F 的肝动脉导管插入腹腔干动脉造影,再选择性插入肝固有动脉行DSA 造影,了解肿瘤的大小范围、血供及血管分布情况,再进一步超选择插管进入肿瘤供养血管内,缓慢注入化疗药与碘化油的混悬乳剂，再用明胶海绵数条栓塞肿瘤供血动脉的近段，以局部动脉血流基本中断为度。碘油用量根据肿瘤大小决定，在推注中碘油出现返流则停止注射。操作过程中,如患者诉疼痛难以忍受,则经动脉导管推注2 %的利多卡因2～5ml 。化疗药物剂量选择如下：奥沙利铂（江苏恒瑞）50～200mg、吉西他滨0.4~1.6

干预措施代码：

Intervention：

TACE with gemcitabine combined oxaliplatin regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Tumour Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病进展时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

TTP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

remission rate of tumor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AFP

指标类型：

次要指标

Outcome：

AFP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

福建省肿瘤医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

FuJian Provincial Tumour Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

福建省肿瘤医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

FuJian Provincial Tumour Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2009-03-03 00:00:00
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