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中国高血压综合防治研究：初始小剂量CCB加ARB联合治疗高血压的随机临床试验 (2009年2月5日更新)
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-08000087 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-04-15 22:01:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2008-04-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中国高血压综合防治研究：初始小剂量CCB加ARB联合治疗高血压的随机临床试验 (2009年2月5日更新)

Public title：

Randomised trial of initial low-dose CCB and ARB combination in Chinese hypertension patients (updated in February 5 2009)

注册题目简写：

English Acronym：

CHIEF

研究课题的正式科学名称：

CHIEF(Chinese Hypertension Intervention EFficacy Study)

Scientific title：

CHIEF

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2006BAI01A03

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马丽媛 

研究负责人：

王文 

Applicant：

Liyuan Ma 

Study leader：

Wen Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010 68335002

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 68331761

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 010 68331839

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 010 68351990

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 maliyuan600@vip.sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangwen5588@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京西城区北礼士路167号

Applicant address：

No. 167, Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 167, Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100037

申请人所在单位：

北京阜外心血管病医院

Applicant's institution：

Fu Wai Hospital for Cardiovascular Disease

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

阜外心血管病医院

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Fu Wai Hospital for Cardiovascular Disease

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2007-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京阜外心血管病医院

Primary sponsor：

Fu Wai Hospital for Cardiovascular Disease

研究实施负责（组长）单位地址：

北京西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

/

市(区县)：

Country：

China

Province：

/

City：

单位(医院)：

中华人民共和国科技部

具体地址：

北京市西直门外南路1号

Institution
hospital：

The Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

Address：

No.1,South Road,Xizhimen,Beijing City,1000044

经费或物资来源：

中华人民共和国科技部

Source(s) of funding：

The Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

研究疾病：

高血压  

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究对伴心血管危险因素的高血压患者进行联合降压、降脂及生活方式的综合干预对心血管事件的影响；比较初始用联合降压治疗、适当调脂与社区生活方式干预的效果及可行性。入选50-79岁的原发性高血压伴心血管危险因素者12000例，用多中心随机开放对照盲终点评估试验方法，病人随机用小剂量氨氯地平＋复方阿米洛利或小剂量氨氯地平＋替米沙坦治疗。对血总胆固醇水平正常偏高者随机分到辛伐他汀组或常规调脂治疗组。  

Objectives of Study：

To study the effct of intergrated intervention including lowering the blood pressure and lipids and modulating life style on cardiovascular events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

a） 继发性高血压
b） 急性心脑血管事件发作3个月内
c） 伴有严重心肌病，风心病，先心病
d） 有不稳定心绞痛
e） 严重肝或肾脏疾病(ALT升高2倍；或肌酐＞2.5mg/dl)
f） 恶性肿瘤
g） 痛风
h） 正在服用避孕药或有可能妊娠的妇女
i） 对研究药物有过敏反应史者
j） 对研究药物有明确禁忌症者
k） 正在参加其它临床试验者
l） 不易长期随访或依从性差者
m） 主管医生认为不宜参加临床研究的

Exclusion criteria：

1. secondary hypertension;
2. acute cardiovascular events happened in recent 3 months;
3. complicated with severe cardiomyopathy, rheumatic valvular disease or congenital heart disease;
4. complicated with unstable angina;
5. complicated with severe hepatic or renal disease(ALT elevated more than 2 times or creatinine >2.5mg/dl);
6. complicated with malignant tumor;
7. complicated with gout;
8. with intake of contraceptive medicine or possibility of pregnancy;
9. Allergic to certain medicine;
10. Contraindications of certain medicine;
11. The patients are participating in other clinical trials;
12. difficult to follow up or poor compliance;
13. improper to participate in the trial judged by the doctor in charge.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2007-10-01 00:00:00至 To 2010-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2007-10-01 00:00:00 至 To 2008-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

5组(总胆固醇低于4.0或大于6.1mmol/L者)

样本量：

 1800

Group：

Group 5

Sample size：

干预措施：

氨氯地平2.5mg和复方阿米洛利半片

干预措施代码：

Intervention：

(Total Cholesterol concentration of participants: <4.0 or >6.1mmol/L). Amlodipine 2.5mg and compound amiloride half of a tablet.

Intervention code：

组别：

6组(总胆固醇低于4.0或大于6.1mmol/L者)

样本量：

 1800

Group：

Group 6

Sample size：

干预措施：

氨氯地平2.5mg和替米沙坦40mg

干预措施代码：

Intervention：

(Total Cholesterol concentration of participants <4.0 or >6.1mmol/L). Amlodipine 2.5mg and telmisartan 40mg.

Intervention code：

组别：

3组(总胆固醇4.0~6.1mmol/L者)

样本量：

 2100

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

氨氯地平2.5mg和替米沙坦40mg和辛伐他汀10mg

干预措施代码：

Intervention：

(Total Cholesterol concentration of participants: 4.0-6.1mmol/L). Amlodipine 2.5mg, telmisartan 40mg and simvastatin 10mg.

Intervention code：

组别：

4组(总胆固醇4.0~6.1mmol/L者)

样本量：

 2100

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

氨氯地平2.5mg和替米沙坦40mg，血脂常规处理，由主管医生决定调脂治疗

干预措施代码：

Intervention：

(Total Cholesterol concentration of participants: 4.0-6.1mmol/L). Amlodipine 2.5mg and telmisartan 40mg, regular remedy of serum lipid decided by the doctors.

Intervention code：

组别：

2组(总胆固醇水平4.0~6.1mmol/L者)

样本量：

 2100

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

氨氯地平2.5mg和复方阿米洛利半片，血脂常规处理，由主管医生决定调脂治疗

干预措施代码：

Intervention：

(Total Cholesterol concentration of participants 4.0-6.1mmol/L). Amlodipine 2.5mg and compound amiloride half of a tabella and regular remedy of serum lipid decided by the doctors.

Intervention code：

组别：

1组(总胆固醇4.0~6.1mmol/L者)

样本量：

 2100

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

氨氯地平2.5mg和复方阿米洛利半片和辛伐他汀10mg

干预措施代码：

Intervention：

(Total Cholesterol concentration of participants: 4.0-6.1mmol/L). Amlodipine 2.5mg, compound amiloride 2.5mg and simvastatin 10mg

Intervention code：

组别：

A组（包括1，2，5组）

样本量：

 6000

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

氨氯地平2.5mg和复方阿米洛利半片

干预措施代码：

Intervention：

(Includes group 1, group 2, and group 5). Amlodipine 2.5mg, compound amiloride half of a tablet.

Intervention code：

组别：

B组（包括3，4，6组

样本量：

 6000

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

氨氯地平2.5mg和替米沙坦40mg

干预措施代码：

Intervention：

(Includes group 3, group 4 and group 6). Amlodipine 2.5mg, telmisartan 40mg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京阜外心血管病医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Fu Wai Hospital for Cardiovascular Disease

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of compound cardiovascular event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活方式变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of life style

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of eye fundus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMSE变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压知识变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of the knowlege of hypertention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总脑卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发糖尿病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of diabetes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发房颤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of atrial fibrillation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京阜外心血管病医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Fu Wai Hospital for Cardiovascular Disease

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京阜外心血管病医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fu Wai Hospital for Cardiovascular Disease

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2008-10-19 00:00:00
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