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广泛脉络膜上腔出血对开放性眼外伤患者预后影响的多中心前瞻性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-PRCH-08000190 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-08 14:52:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2008-11-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

广泛脉络膜上腔出血对开放性眼外伤患者预后影响的多中心前瞻性研究

Public title：

Multicentre prospective study of prognosis after opening globe injuries with extensive massive superachoroidal hemorrhage (EMSH).

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

广泛脉络膜上腔出血对开放性眼外伤患者预后影响的多中心前瞻性研究

Scientific title：

Multicentre prospective study of prognosis after opening globe injuries with extensive massive superachoroidal hemorrhage (EMSH).

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

封康 

研究负责人：

马志中 

Applicant：

Feng Kang 

Study leader：

Ma Zhi-zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0 13391688720

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0 13801105509

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 010 82089951

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 010 82089951

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ocufeng@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 puh3_yk@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.puec.net.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.puec.net.cn

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号 北京大学眼科中心

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号 北京大学眼科中心

Applicant address：

No.49, North Huayuan Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No.49, North Huayuan Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100191

申请人所在单位：

北京大学眼科中心

Applicant's institution：

Ma Zhi-zhong

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NA

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Peking University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2008-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Eye Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

No.49, North Huayuan Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self sponsored

研究疾病：

眼球开放伤  

Target disease：

Open globe injuries.

研究疾病代码：

S05.903

Target disease code：

S05.903

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨广泛脉络膜上腔出血对眼球开放伤患者预后的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the prognosis of patients with extensive massive superachoroidal hemorrhage after opening globe injuries.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

闭合性眼损伤患者；无玻璃体切除手术适应证的开放性眼损伤患者；未经探查性玻璃体切除术而实施眼球摘除的病例。

Exclusion criteria：

closed eye injuries' patients; and the opened eye injuries' patients who have no indication of Vitrectomy; and the ones who experienced enucleation without explorative Vitrectomy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 1997-01-01 00:00:00至 To 2009-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 1997-01-01 00:00:00 至 To 2008-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

开放性眼外伤广泛脉络膜上腔出血患者；开放性眼外伤无脉络膜上腔出血患者。

样本量：

 0

Group：

Opening globe injuries' patients with EMSH.

Sample size：

干预措施：

根据病情需要而采取最适的救治措施，包括：玻璃体切除、视网膜复位、异物摘除（球内异物伤）及眼球内容物填充等术式。无特殊需要研究的干预措施。

干预措施代码：

Intervention：

Most adapted operation type was selected. None special intervention.

Intervention code：

组别：

开放性眼外伤无脉络膜上腔出血患者。

样本量：

 0

Group：

Opening globe injuries' patients without EMSH.

Sample size：

干预措施：

根据病情需要而采取最适的救治措施，包括：玻璃体切除、视网膜复位、异物摘除（球内异物伤）及眼球内容物填充等术式。无特殊需要研究的干预措施。

干预措施代码：

Intervention：

Most adapted operation type was selected. None special intervention.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学眼科中心，解放军总医院，同仁医院，人民医院，北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

PKU Eye Center, PLA General Hospital, Tonren, Renmin, PKU 1st,

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州眼视光医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Wenzhou Eye hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

伤后视力，伤后眼压，术中脉络膜上腔探查（以确定是否为广泛脉络膜上腔出血），随访视力，随访眼压，眼球解剖结局。

指标类型：

主要指标

Outcome：

VA and IOP after injury, exploration for EMSH, VA & IOP of follow-up, and outcome of globe.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼外伤类型，眼外伤分区

指标类型：

次要指标

Outcome：

type and zone of eye injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

方便选择

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Convenience selection

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

符合纳入标准的眼外伤患者 无需盲法

Blinding：

Accord with standard of ocular trauma patients into without blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京大学眼科中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Peking University Eye Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京大学眼科中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Peking University Eye Center

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2008-11-29 00:00:00
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