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出血性中风分期针刺治疗临床疗效及安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-08000225 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-10 06:24:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2008-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

出血性中风分期针刺治疗临床疗效及安全性研究

Public title：

Clinical Curative Effect and safe Research on treatment of hemorrhagic stroke with stage acupuncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

出血性中风分期针刺治疗疗效及安全性的临床与基础研究

Scientific title：

Clinical and basic Research of Curative Effect and safe on treatment of hemorrhagic stroke with stage acupuncture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 06DZ19733

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王海桥 

研究负责人：

东贵荣 

Applicant：

Wang Haiqiao 

Study leader：

Dong Guirong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0 13661957569

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0 13162675069

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 021 65162628

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 021 65162628

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haiqiao_v@yahoo.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dongguirong@tom.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.yueyanghospital.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 www.yueyanghospital.com

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院针灸科

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant address：

No.110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

No.110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200437

申请人所在单位：

东贵荣（上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院）

Applicant's institution：

Dong Guirong

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 岳阳医院伦理委员会2008/10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

岳阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Yue Yang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2008-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang integrated traditional Chinese and Western medicine hospital affiliated by Shanghai University of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

No.110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市科学技术委员会

具体地址：

上海市人民大道200号

Institution
hospital：

Shanghai Science and Technology Commission

Address：

No.200, People Avenue, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission

研究疾病：

脑出血  

Target disease：

cerebral hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价出血性中风分期针刺的临床疗效及安全性，比较针刺治疗、康复治疗以及西药治疗的疗效优劣，建立出血性中风分期针刺治疗的临床标准化、规范化新技术。建立临床技术指南，建立针刺治疗出血性中风临床疗效评价和安全性评价体系。  

Objectives of Study：

By evaluation of hemorrhagic stroke with acupuncture stages of clinical efficacy and safety, compared with acupuncture treatment, rehabilitation, as well as western medicine treatment efficacy advantages and disadvantages, to establish clinical standardization and standardization of new technology of hemorrhagic stroke with stage acupuncture treatment, to establish Clinical guidelines for the treatment technology, to establish clinical efficacy evaluation and safety evaluation system of acupuncture treatment on hemorrhagic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）经CT证实，非脑出血的中风病患者；
（2）脑出血开颅手术患者；
（3）蛛网膜下腔出血、脑干或小脑出血的患者；
（4）妊娠或哺乳期妇女等；
（5）合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重的原发性疾病以及精神病患者；
（6）急性期患者符合针灸治疗脑出血急性期的禁忌症（国家中医药管理局全国推广项目标准）；
（7）凡不符合纳入标准，未按规定治疗，服用对疗效结果判定有影响的其它药品，或资料不全等影响疗效或安全性判定者。

Exclusion criteria：

1. Confirmed by CT, non-cerebral hemorrhage stroke patients;
2. Craniotomy in patients with cerebral hemorrhage;
3. Subarachnoid hemorrhage, bleeding of the brain stem or cerebellum of patients;
4. women in pregnancy or lactation period;
5. combined with severe primary diseases in heart, liver, kidney, Hemopoietic System etc. Psychotic patie;
6. patients with acute phase complied with acupuncture treatment of acute cerebral hemorrhage contraindication (State Administration of Traditional Chinese Medicine of the National Project to promote the standard);
7. patients who not meet the including criteria, not accept regular treatment, or take other drugs, or incomplete information to impact on the results to determine efficacy or safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2007-12-01 00:00:00至 To 2009-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2008-06-01 00:00:00 至 To 2009-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 29

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

急性期患者, 常规西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Including acute stage patients only and will be treated by routine western medicine

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 29

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

急性期患者, 针刺+常规西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Including acute stage patients will be treated by acupuncture on the base of routine western medicine

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 67

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

恢复期患者，康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Include convalescence stage patients and to be treated by acupuncture

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 67

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

恢复期患者，康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Include convalescence stage patients and to be treated by rahabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai university of TCM yueyang affiliated hospital of combining traditional Chinese and western medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai university of TCM dawn hospital affiliated

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属上海第十人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The 10 affiliated tongji university in Shanghai people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 长春中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Changchun university of traditional Chinese medicine hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经功能缺损评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurological deficits scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total function assessmen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ability of daily life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer Software generated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

第三方评价人员 是

Blinding：

blind for evaluater: Blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海中医药大学药物临床研究中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Research Center of Shanghai University of TCM

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上海中医药大学药物临床研究中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Research Center of Shanghai University of TCM

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2008-12-18 00:00:00
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