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中国2型糖尿病慢性并发症的干预研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-PRC-08000234 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-08-09 10:41:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2008-12-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中国2型糖尿病慢性并发症的干预研究

Public title：

China type 2 diabetes complications prevention study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国2型糖尿病慢性并发症的干预研究

Scientific title：

Intervention study on type 2 diabetes and its complications

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2006BAI02B08

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙明晓 

研究负责人：

汪耀 

Applicant：

Sun Mingxiao 

Study leader：

Wang Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0 13641153040

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 85137808

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 010 65597302

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunmingxiao@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyao59918@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区大华路1号北京医院内分泌科

研究负责人通讯地址：

北京市东城区大华路1号北京医院内分泌科

Applicant address：

1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Dahua Road, Dongcheng District,Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

汪耀（卫生部北京医院）

Applicant's institution：

Wang Yao (Beijing Hospital of China Ministry of Health)

研究负责人所在单位：

卫生部北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of China Ministry of Health

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of China Ministry of Health

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing,

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家科技部

具体地址：

北京市复兴路乙15号

Institution
hospital：

Ministry of Science and Technology

Address：

B15 Fuxing Road, Beijing, China

经费或物资来源：

《十一五》科技支撑计划课题

Source(s) of funding：

the 11th five-year science and technology support project

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对新诊断的2型糖尿病患者进行血糖、血压、血脂强化控制，观察干预对糖尿病大血管并发症及微血管并发症的防治效果  

Objectives of Study：

Intensive control on blood glucose, lipids, and blood pressure in new diagnosed type 2 diabetes, evaluating the effects of prevention on macro- and micro-vascular complications

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）其他类型的糖尿病患者
（2）确诊糖尿病病程超过一年者
（3）确诊时已合并心、脑、肾及外周血管病变或确诊时超声波检查未达标者
（4）肝、肾功能不良者（血肌酐>正常上限1.2倍，ALT>正常上限2倍）
（5）在半年以内合并酮症或酮症酸中毒、高渗昏迷、严重应激 状态者
（6）胃肠吸收功能不良者
（7）怀孕或哺乳期妇女
（8）育龄妇女未采取避孕措施者
（9）进展性的致命性疾病
（10）酗酒或滥用药物史
（11）过去4周内曾参加其他研究者
（12）患者有精神疾病史
（13）有出血倾向者
（14）不能完成定期随访或顺应性差者不愿进行
（15）不愿签署知情同意书者

Exclusion criteria：

1. Course of diabetes over 1 year;
2. Combined the overt coronary, cerebral, kidney and peripheral artery disease, or IMT over the above range;
3. Serum Cr is over 1.2 times normal range, ALT is over 2 times normal range;
4. Combined the ketosis or ketoacidosis, sever stress condition within half an year;
5. Abnormal gastrointestinal absorption;
6. Female in pregnant or breast-feeding;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2002-01-01 00:00:00至 To 2009-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2002-01-01 00:00:00 至 To 2008-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 361

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

强化血糖、血压控制

干预措施代码：

Intervention：

Intensive control of blood glucose and pressure

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 353

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

强化血糖、血压、血脂控制

干预措施代码：

Intervention：

Intensive control of blood glucose, lipids and blood pressure

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 364

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

强化血糖、血压、血脂控制，并加用罗格烈酮钠治疗

干预措施代码：

Intervention：

intensive control of blood glucose (with rosiglitazone sodium single or combined treatment), lipids and blood pressure

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 365

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

强化血糖、血压、血脂控制，加用复方丹参滴丸治疗

干预措施代码：

Intervention：

Intensive control of blood glucose, lipids and blood pressure, combined the treatment of compound Danshen Di Wan

Intervention code：

组别：

E组(IMT>1.3mm)

样本量：

 500

Group：

Group E

Sample size：

干预措施：

强化血糖、血压、血脂控制

干预措施代码：

Intervention：

(IMT>1.3mm) intensive control of blood glucose, lipids and blood pressure

Intervention code：

组别：

F组

样本量：

 392

Group：

Group F

Sample size：

干预措施：

低危对照组，常规门诊治疗

干预措施代码：

Intervention：

control group (IMT<1.2mm), random treatment in outpatient department

Intervention code：

组别：

G组

样本量：

 497

Group：

Group G

Sample size：

干预措施：

随机对照组，常规门诊治疗

干预措施代码：

Intervention：

control group (IMT without limit), random treatment in outpatient department

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北大一院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Peking University a court

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 协和医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Xiehe hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 南京医大 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Nanjing aquired

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 长海医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Changhai hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中山医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai zhongshan hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州中山二附院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Sun yat-sen two FuYuan

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连医大附一院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Dalian aquired by court

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙大附一院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

By zhejiang university of

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xian

单位(医院)：

 西安交大附二院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Xi 'an jiaotong university FuEr court

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学附二院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

FuEr central south university hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆西南医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Chongqing southwest hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shandong qilu hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动脉内膜中层厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

IMT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大血管病变终点事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical overt macrovascular disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底病变

指标类型：

次要指标

Outcome：

retinopathy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇，甘油三酯，总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-c, TC, TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白，空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c, fasting serum glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压，舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

SBP, DBP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晨尿白蛋白/尿肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

urina sanguinis albumin/creatinin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer Software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

卫生部北京医院，南京医科大学

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Beijing Hospital of Ministry of Health and Nanjing Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

南京医科大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Nanjing Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2008-12-18 00:00:00
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