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循经取穴规律的脑功能磁共振成像研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONRC-08000260 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-12 16:03:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2008-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

循经取穴规律的脑功能磁共振成像研究

Public title：

Study on the Law of Selecting Acupoint along the Channels by Cerebral Functional Magnetic Resonance Imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

循经取穴规律的脑功能磁共振成像研究

Scientific title：

Study on the Law of Selecting Acupoint along the Channels by Cerebral Functional Magnetic Resonance Imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 90709027

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄泳 

研究负责人：

赖新生 

Applicant：

Huang Yong 

Study leader：

Lai Xinsheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13719189644

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

020-36585578

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 020 61648245

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 020-36585578

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nfhy@fimmu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lai1023@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

16 Jichang Road, Baiyun district, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Jichang Road, Baiyun district, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510515

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510405

申请人所在单位：

黄泳（南方医科大学）

Applicant's institution：

Huang Yong (Southern Medical University)

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2008】025号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院

Name of the ethic committee：

First Affiliated Hospital, Guangzhou University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

1 广州中医药大学;2 南方医科大学

Primary sponsor：

1.Guang Zhou University of TCM;2.Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

1 广东省广州市白云区机场路16号; 2 广州市广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1. No.16, Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province; 2. No.1838, North Guangzhou Avenue, Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家自然科学基金重大研究计划项目基金

Source(s) of funding：

The National Key Research Projects of Chinese National Natural Science Foundation

研究疾病：

缺血性中风  

Target disease：

Ischemic apoplexy

研究疾病代码：

433.0

Target disease code：

433.0

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

研究生理、病理状态下，以外关穴为主，根据本经取穴、同名经取穴、表里经取穴、非穴配穴等不同穴位配伍，通过磁共振脑功能成像和脑波谱分析，观察不同穴位配伍在不同脑区的不同指向及作用强弱，探索针灸处方配穴的一般规律。  

Objectives of Study：

This study is to explore the general rules of Prescription with acupuncture points based on the observation of brain magnetic resonance imaging and spectral analysis of brain of the healthy people and patients of apoplexy undergoing point Waiguan acupuncture with various Compatibility of points including point selection along affected channel, meridians of the same name, Exterior-interior Related Meridian, non-point.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

健康志愿者排除标准：(1)有精神或神经系统疾病史；(2）实验近期（3个月内）有各类疼痛（包括痛经）、抑郁等身体和精神症状；（3）近期（3个月内）接受过针刺治疗；（4）有先天、脑血管和肿瘤等中枢神经系统疾患；（5）有全身代谢、免疫和周围神经病变；（6）严重心、肝、肾疾病，血液病及内分泌病的患者；（7）血小板减少、血友病、凝血功能障碍者；（8）有精神类药物服用史；（9）体内植有金属类物质。 中风病人排除标准：（1）中风急性期病人、病情未稳定者；（2）病程超过1年者；（3）试验前一月接受过针刺治疗者；（4）合并其他脏器的严重疾病影响搬运者，如有脑出血、严重心、肝、肾功能障碍、重症感染、恶性高血压、脑干及小脑病变、恶性肿瘤患者等；（5）严重失语、神智障碍、精神疾病（包括幽闭恐惧症）不能合作者；（6）3个月内有各类明显疼痛（包括痛经）者，或者服用过止痛药及精神类药物、影响脑代谢药物者；（7）孕妇及哺乳期患者；（8）体质较弱，不能承受4小时禁食者；（9）体内植有金属类物质，如心脏支架、心脏起搏器、金属假牙等；（10）血小板减少、血友病、凝血功能障碍等非针刺适应症者；（11）无针刺反应和针刺反应过度敏感者。

Exclusion criteria：

all types of pain (including dysmenorrheal), depression, and other physical and mental symptoms around the experiment (3 months); (3) no acupuncture treatment in the near term (3 Months); (4) with congenital, tumors and vascular disorders in the central nervous system; (5) whole-body metabolism disorder, immune disease and peripheral neuropathy; (6) with serious heart, liver and kidney disease, endocrine or blood disease; (7) thrombocytopenia, hemophilia, coagulation disorder; (8) history of taking mental drugs; (9) metals like substances in the body Stroke patients should be excluded: (1) stroke patients the acute phase and the condition is not stable; (2) with duration more than 1 year; (3) received acupuncture treatment one month before test; (4) merger with serious disease in other organs that could impact handling, such as cerebral hemorrhage, serious heart, liver and kidney dysfunction, severe infections, malignant hypertension, brain stem and cerebellum lesions and malignant tumors; (5) severe aphasia, mentally barriers and mental illness (including claustrophobic Phobia) can not be partners; (6) all kinds of obvious pain (including dysmenorrhea), or taking painkillers, drugs that can affect the brain metabolism within 3 months; (7) pregnant women and breast-feeding patients; (8) weak patients that can not afford to 4 hours’ fasting; (9) diabetes patients with blood glucose not controlled i in the normal range in the near future , and oral hypoglycemic agents-dependent or insulin-dependent patients; (10) no guarantee of drug taking 4 hours before the test; (11) metals like substances in the body, such as cardiac stents, pacemakers and metal dentures; (12) thrombocytopenia, hemophilia, coagulation dysfunction and other indications that are not suitable for acupuncture; (13) no response to acupuncture and over response to acupuncture.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2007-01-01 00:00:00至 To 2009-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2008-03-01 00:00:00 至 To 2009-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中风病人本经配穴

样本量：

 10

Group：

Group B2

Sample size：

干预措施：

采用BLOCK设计，针刺中风病人外关穴、支沟穴，同时运用Siemens 3.0T磁共振仪进行fMRI脑功能成像和脑波谱分析。

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture at Point Waiguan, affected channel for SF group.

Intervention code：

组别：

正常人本经配穴组

样本量：

 10

Group：

Group B1

Sample size：

干预措施：

采用BLOCK设计，针刺正常人外关穴、支沟穴，同时运用Siemens 3.0T磁共振仪进行fMRI脑功能成像和脑波谱分析。

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture at Point Waiguan and Point Zhigou, affected channel for HF group

Intervention code：

组别：

中风病人表里经配穴组

样本量：

 10

Group：

Group D2

Sample size：

干预措施：

采用BLOCK设计，针刺中风病人外关穴、内关穴，同时运用Siemens 3.0T磁共振仪进行fMRI脑功能成像和脑波谱分析。

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture at Point Waiguan and Point Neiguan, Exterior-interior Related Meridian points.

Intervention code：

组别：

中风病人同名经配穴组

样本量：

 10

Group：

Group C2

Sample size：

干预措施：

采用BLOCK设计，针刺中风病人外关穴、阳陵泉穴，同时运用Siemens 3.0T磁共振仪进行fMRI脑功能成像和脑波谱分析。

干预措施代码：

Intervention：

points in meridians of the same name for SF

Intervention code：

组别：

中风病人非穴配穴组

样本量：

 10

Group：

Group E2

Sample size：

干预措施：

采用BLOCK设计，针刺中风病人外关穴、非穴，同时运用Siemens 3.0T磁共振仪进行fMRI脑功能成像和脑波谱分析。

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture at Point Waiguan and non-point

Intervention code：

组别：

正常人表里经配穴组

样本量：

 10

Group：

Group D1

Sample size：

干预措施：

采用BLOCK设计，针刺正常人外关穴、内关穴，同时运用Siemens 3.0T磁共振仪进行fMRI脑功能成像和脑波谱分析。

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture at Point Waiguan and Point Neiguan, Exterior-interior Related Meridian points for HF group.

Intervention code：

组别：

正常人外关穴针刺组

样本量：

 10

Group：

Group A1

Sample size：

干预措施：

采用BLOCK设计，针刺正常人外关穴，同时运用Siemens 3.0T磁共振仪进行fMRI脑功能成像和脑波谱分析。

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture at Point Waiguan

Intervention code：

组别：

正常人同名经配穴组

样本量：

 10

Group：

Group C1

Sample size：

干预措施：

采用BLOCK设计，针刺正常人外关穴、阳陵泉穴，同时运用Siemens 3.0T磁共振仪进行fMRI脑功能成像和脑波谱分析。

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture at Point Waiguan and Point Yangling, points in meridians of the same name for HF group

Intervention code：

组别：

中风病人外关穴针刺组

样本量：

 10

Group：

Group A2

Sample size：

干预措施：

采用BLOCK设计，针刺中风病人外关穴，同时运用Siemens 3.0T磁共振仪进行fMRI脑功能成像和脑波谱分析。

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture at Point Waiguan

Intervention code：

组别：

正常人非穴配穴组

样本量：

 10

Group：

Group E1

Sample size：

干预措施：

采用BLOCK设计，针刺正常人外关穴、非穴，同时运用Siemens 3.0T磁共振仪进行fMRI脑功能成像和脑波谱分析。

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture at Point Waiguan and non-point.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital, Guangdong Province People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不同脑区的血流状态、功能活动状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood flow and functional activity in different brain regions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂质代谢

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipid metabolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 28 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

方便选择

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Convenience Selection

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

统计学家 是 受试对象 是 封闭视听

Blinding：

Statistical experts: Yes Test Object: Yes

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

广州中医药大学

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Guangzhou University of TCM

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国科学院高能物理研究所

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Beijing High Energy Physical institute, Chinese Academy of Sciences

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2008-12-30 00:00:00
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