中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-08000266
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-05-14 09:25:09
注册时间： Date of Registration：	2008-11-26 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	NY-ESO-1b多肽疫苗进行肝癌免疫治疗
Public title：	A phase I study of NY-ESO-1b peptide mixed with Montanide ISA-51VG combined with GM-CSF in patients of hepatocellular carcinoma after tumor resection
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	利用NY-ESO-1b多肽疫苗进行肝癌免疫治疗的I期临床试验研究
Scientific title：	A phase I study of NY-ESO-1b peptide mixed with Montanide ISA-51VG combined with GM-CSF in patients of hepatocellular carcinoma after tumor resection
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	2007AA021103
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张君	研究负责人：	陈慰峰
Applicant：	Jun Zhang	Study leader：	Weifeng Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 010 82801155-107	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 010 82802593
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 010 82801436	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 010 82801436
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	junzhang73@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	junzhang@bjmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区学院路38号，北京大学医学部免疫学系T细胞室	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区学院路38号，北京大学医学部免疫学系T细胞室
Applicant address：	No.38, Xueyuan Road, Hai Dian Destrict, Beijing	Study leader's address：	No.38, Xueyuan Road, Hai Dian Destrict, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100191	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100191
申请人所在单位：	北京大学
Applicant's institution：	Peking University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2006]人民医院伦审第30号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	the Ethic Committee of Peking University RenMin Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2007-03-07 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学医学部

Primary sponsor：

Peking University Health Science Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区学院路38号

Primary sponsor's address：

No.38, Xueyuan Road, Hai Dian Destrict, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	科技部	具体地址：	北京市海淀区复兴路乙15号
Institution hospital：	Ministry of Science and Technology of China.	Address：	No.15B, Fuxing Road, Haidian District ,Beijing, China

国家：	NA	省(直辖市)：	NA	市(区县)：
Country：	NA	Province：	NA	City：
单位(医院)：	路德维希癌症研究所	具体地址：	NA
Institution hospital：	Ludwig Institute for Cancer Research	Address：	NA

经费或物资来源：

中华人民共和国科学技术部高科技“863”课题

Source(s) of funding：

the National High Technology Research and Development Program of China

研究疾病：

原发性肝细胞癌

Target disease：

primary hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

ICD：C22.0

Target disease code：

ICD：C22.0

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

确定肿瘤疫苗NY-ESO-1b多肽/Montanide? ISA-51VG联合人重组GM-CSF对表达NY-ESO-1的肝细胞癌（HCC）病人的安全性和耐受性。

Objectives of Study：

Primary objectives(s): 1. To determine the safety and tolerability of tumor vaccine NY-ESO-1b peptide/ Montanide ISA-51 combined with human recombinant GM-CSF when administered to patients with NY-ESO-1/LAGE-1 expressing hepatocellular carcinoma (HCC) Secondary objective(s): 2. To determine the immunological efficacy of tumor vaccine NY-ESO-1b peptide/Montanide ISA-51 combined with GM-CSF when administered to patients with NY-ESO-1-expressing HCC.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

Patients will be eligible for enrollment if they fulfill the following criteria:
1. Histological diagnosis of  hepatocellular carcinoma;
2. Tumor expression of NY-ESO-1 by reverse transcriptase and polymerase chain reaction (RT-PCR) analysis (see Appendix 1) or immunohistochemistry (Jungbluth 2001);
3. Minimal residual disease after surgical resection of tumor;
4. HLA A02  positive;
5. Child's A cirrhosis (if cirrhotic);
6. At least 4 weeks since surgery prior to first dosing of study agent;
7. Laboratory values within the following limits: Hemoglobin >11.0 g/dL;Neutrophil count >1.5*l0^9/L; Lymphocyte count >Lower limit of institutional normal; Platelet count >80*l0^9/L; Serum creatmine <2.0 mg/dL; Serum bilirubin < 2*upper limit of institutional normal; AST/ALT< 2*upper limit of institutional normal;
8. Patients must have a Karnofsky performance status of >60%;
9. Life expectancy > 9 months;
10. Age: 18 years to 65 years;
11. To be able to and willing to give witnessed, written informed consent for participation in the trial (see Section 12.2).

排除标准：

满足下列任一标准的病人不得入选本研究：
1. 临床上明显的心脏疾病（即NYHA 3级充血性心力衰竭；过去6个月内发生过心肌梗塞；不稳定心绞痛；过去6个月内作过冠状动脉血管成形术；未被控制的房性或室性心率失常）。
2. 其它严重疾病，例如，需用抗生素治疗的严重感染，出血障碍。
3. 以前作过骨髓或干细胞移植。
4. 除白癜风外的免疫缺陷疾病或自身免疫疾病。
5. 中枢神经系统转移性疾病，除非已被治疗且已稳定。
6. 加入研究前3年内发生过其他恶性肿瘤，已被治疗的早期黑素瘤或非黑素瘤性皮肤癌、或颈部原位癌除外。
7. 已知艾滋病病毒（HIV）阳性。
8. 首次给予研究制剂前4周内进行过化疗、放疗或免疫治疗。
9. 用类固醇伴随治疗。局部使用或吸入类固醇是允许的。（也见第6.7部分关于“辅助治疗”的限制/建议）。
10. 首次给予研究制剂前4周内参加过关于别的研究制剂的任何其它临床试验。
11. 妊娠或哺乳期。
12. 有怀孕可能而未采取医学上可接受的避孕措施的女性。
13. 可能影响其知情同意书签署能力的精神性或成瘾性疾病。

14. 无法获得病人免疫状况及进行临床随访评价。
15. MDS(骨髓异常增生综合征) 患者

Exclusion criteria：

Patients will be excluded from the study if they fulfill any of the following criteria:
1. Clinically significant heart disease (i.e. NYHA class 3 congestive heart failure; myocardial infarction within the past six months; unstable angina; coronary angioplasty within the past 6 months; uncontrolled atrial or ventricular cardiac arrhythmias);
2. Other serious illnesses, eg, serious infections requiring antibiotics, bleeding disorders;
3. Previous bone marrow or stem cell transplant;
4. History of immunodeficiency disease or autoimmune disease except vitiligo;
5. Metastatic disease to the central nervous system, unless treated and stable;
6. Other malignancy within 3 years prior to entry into the study, except for treated early-stage melanoma or non-melanoma skin cancer, or cervical carcinoma in situ;
7. Known HIV positivity;
8. Chemotherapy, radiation therapy or immunotherapy within 4 weeks prior to first dose of study agent (6 weeks for nitrosoureas);
9. Concomitant treatment with steroids. Topical or inhalational steroids are permitted. (See also Section 6.7 for restrictions/recommendations on 'Ancillary Therapy');
10. Participation in any other clinical trial involving another investigational agent within 4 weeks prior to first dose of study agent;
11. Pregnancy or lactation;
12. Women of childbearing potential not using a medically acceptable means of contraception;
13. Psychiatric or addictive disorders that may compromise the ability to give informed consent;
14. Lack of availability of the patient for immunological and clinical follow-up assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2008-07-01 00:00:00至 To 2010-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2008-07-01 00:00:00 至 To 2009-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	B组	样本量：	10
Group：	Arm B	Sample size：	10
干预措施：	注射单独Montanide ISA?-51 VG（0.5mL）与生理盐水 (0.5 mL)混合（总体积：1.0mL）和GM-CSF（75μg）	干预措施代码：
Intervention：	Montanide ISA-51 (0.5 mL) and GM-CSF (75 ug).	Intervention code：

组别：	A组	样本量：	10
Group：	Arm A	Sample size：	10
干预措施：	注射混合以Montanide? ISA-51VG（0.5mL）的NY-ESO-1b肽（100μg）（总体积：1.0mL）和GM-CSF（75μg）。	干预措施代码：
Intervention：	NY-ESO-1b peptide (100ug) mixed with Montanide ISA-51 (0.5 mL) (Total Volume: 1.0 mL) and GM-CSF (75 ug).	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University RenMin Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	安全性评价	指标类型：	主要指标
Outcome：	Security	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免疫应答	指标类型：	次要指标
Outcome：	immunological response	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	experimental results: Yes Recruited Patients: Yes
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	人民医院
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Peking Univerisity RenMin Hospital
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	北京大学临床研究所
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Peking University Clinical Study Institute
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-05-14 09:25:09