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三维标测技术指导心房颤动的个体化射频消融
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-08000268 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-14 09:28:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2008-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三维标测技术指导心房颤动的个体化射频消融

Public title：

Individualized strategy to catheter ablation of atrial fibrillation using non-contact mapping system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三维标测技术指导心房颤动的个体化射频消融

Scientific title：

Individualized strategy to catheter ablation of atrial fibrillation using non-contact mapping system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2007011

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐安丽 

研究负责人：

唐安丽 

Applicant：

Anli Tang 

Study leader：

Anli Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 020 87332200-8164

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 020 87332200-8164

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 020 87334602

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 020 87334602

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tangal_mail@yahoo.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tangal_mail@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.gzsums.net

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.gzsums.net

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号 中山大学附属第一医院心内科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号 中山大学附属第一医院心内科

Applicant address：

No.58, Zhongshan Er Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

Department of Cardiology, The 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen university, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审技[2008]11号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethic committee of the first affiliated hospital, Sun yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2008-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山二路58号 中山大学附属第一医院心内科

Primary sponsor's address：

No.58, Zhongshan Er Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

中山大学临床医学研究5010计划

Source(s) of funding：

5010 Research Program for Clinical Medicine, Sun Yat-sen University

研究疾病：

心房颤动  

Target disease：

Atrial Fibrillation (AF)

研究疾病代码：

I48 03

Target disease code：

I48 03

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索和完善心内非接触式标测技术指导下个体化消融方法。初步确定不同机制的房颤最适宜的消融线路、不同消融方法的消融终点、左心房或肺静脉不同部位最适宜的消融能量和消融时间。 证实心内非接触式标测技术指导下个体化消融方法在房颤消融成功率、房颤复发率、消融并发症等方面优于环肺静脉左房线性消融术。 拓宽房颤导管消融的适应证。以往房颤导管消融的对象局限于心脏结构正常的阵发性房颤，借助心内非接触式标测技术，将房颤导管消融的对象逐步扩展到持续性房颤、部分瓣膜性心脏病房颤，使房颤群体中更多的患者受益。并最终使其得以更大程度的推广和接受。  

Objectives of Study：

Most ablation strategies for atrial fibrillation consist of a standardized approach of pulmonary vein isolation and/or encirclement with or without additional ablation lines. However, because the pathogenesis of AF is multifactorial, a standardized ablation approach may not be equally effective or efficient in all patients with AF. A predefined, standardized lesion may involve more ablation than necessary in some patients and may be insufficient in others. The hypothes of the study was that the triggers and drivers of AF vary from patient to patient and that it is possible to identify the specific generators of AF by non contact mapping. This study determined the feasibility of an individualized catheter ablation strategy guided by non-contact mapping system, without the use of a standardized lesion set.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①患有胺碘酮或抗凝剂如华法令的禁忌症；
②左房内径〉55mm；
③充血性心力衰竭：左室射血分数<35%；
④食道心脏超声检查或CT或MRI发现左房血栓；
⑤某些器质性心脏病如扩张性心肌病、冠心病心肌梗塞等；但高血压病和冠心病心绞痛有效控制后可入选；瓣膜性心脏病：原发病未能得到有效矫治或安装了机械瓣；
⑥脑卒中病史；
⑦其他原因引起的心房颤动，如甲亢、酒精或药物中毒等，病因未去除前。

Exclusion criteria：

1. Contraindication to amiodarone therapy or anticoagulation with warfarin;
2. Left atrial diameter >55 mm;
3. Left ventricular ejection fraction <35 percent;
4. Presence of left atrial thrombus on transesophageal echocardiography or CT or MRI;
5. Structural heart disease: Unstable angina, acute or prior myocardial infarction, uncontrolled systemic hypertension, nonischemic cardiomyopathy, uncorrected valvular disease or presence of a mechanical prosthetic valve;
6. History of a cerebrovascular accident;
7. AF secondary to transient or correctable abnormality (hyperthyroidism, alcoholism and drug intoxication etc);
8. Prior attempt at catheter or surgical ablation for atrial fibrillation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2008-01-01 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2008-01-01 00:00:00 至 To 2016-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环肺静脉左房线性消融组

样本量：

 300

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

在电解剖标测系统指导下（Carto XP和Ensite NavX均可）构建左心房三维构型，分别于距两侧肺静脉口1～2cm处前庭部作环状消融，为预防左房房扑，在左下肺静脉到二尖瓣环间额外加一条消融线。发放射频电流使最大局部双极电图振幅减小≥80%或≤0.1mv。消融终点为肺静脉完全电隔离，即肺静脉－左心房双相阻滞。如肺静脉电隔离完成后房颤未终止，则行体外直流电复律

干预措施代码：

Intervention：

CARTO or NavX used for left atrial geometry construction. Pulmonary vein encirclement and electrical isolation with additional roof and isthmus ablation lines. Cardioversion is used to restore sinus rhythm if AF still present at the end of the procedure

Intervention code：

组别：

个体化消融组

样本量：

 300

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

Ensite array左房及肺静脉前庭部建模。手术时为窦性心律的病人程序刺激诱发房颤。术中记录到房颤后,以2Hz的高通(high pass)滤波设置和自动聚焦设置连续观察时至少10个心房周期的内膜等电位激动,结合虚拟内膜电位,判定其分型及关键传导部位后,在其关键部位进行消融,保持消融部位在肺静脉口外5~10mm，消融部位的选择、扩大和延伸均取决于每次标测的结果，并根据消融后的变化做出步进式调整，直至阻断传导并终止房颤

干预措施代码：

Intervention：

Ensite array be used for anatomical navigation and activation mapping. Incremental stimulation used to induce AF if it is not present. Stepwise linear ablation guiding by non contact mapping are created until termination and noninducibility of AF.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The 1st, 2nd, 3rd and 5th Affiliated Hospitals of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心律失常无症状生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Freedom from Atrial fibrillation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症的发生率、左房内径的改变、左室射血分数的改变和症状改善等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications, left atrium diameter, left ventricular ejection fraction and severity of symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Individual Subjects: Yes Experimenters: Not

Blinding：

Individual Subjects: Yes Experimenters: Not

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中山大学附属第一医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中山大学卫生学院统计学教研室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of Medical Statistics and Epidemics, Sun Yat-sen University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-05-14 09:28:14
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