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慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）防治前瞻性研究临床研究方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-09000301 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-14 14:06:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2009-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）防治前瞻性研究临床研究方案

Public title：

Clinical Trial Proposal for Prospective Study of Control of Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease(AECOPD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）防治前瞻性研究

Scientific title：

Prospective Study of Control of Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭禹标 

研究负责人：

谢灿茂 

Applicant：

Yubiao Guo 

Study leader：

Canmao Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0 13802547528

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+860 13602811385

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 020 87750632

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 020 87750632

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guoyubiao@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiecanmao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.gzsums.net

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 www.gzsums.net

申请注册联系人通讯地址：

广州市中山二路58号中山大学附属第一医院呼吸内科

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路58号中山大学附属第一医院呼吸内科

Applicant address：

58 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

Study leader's address：

58 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院呼吸内科

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审技【2008】14号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of 1st Affiliated Hospital of SYSU

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2008-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院、中山大学附属第二医院、中山大学公共卫生学院统计学教研室

具体地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

2nd and 3rd Affiliated Hospital, Department of Statistics of School of Public Health of SYSU

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

中山大学“临床医学研究5010计划”

Source(s) of funding：

Sun Yat-sen University

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病的急性加重期（AECOPD），并根据Anthonisen等提出的症状分型。  

Target disease：

Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease, classified according to Anthonisen classification

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的是 （1）我国南方COPD患者急性加重的原因以及细菌感染在AECOPD的作用如。 （2）通过对治疗效果的评价，比较不同治疗方案对AECOPD的治疗和预防效果。 次要目的是： （1）比较不同治疗方案对FEV1、FVC、深吸气量IC、深吸气量/肺总量（IC/TLC）、呼气峰流速(PEF)等肺功能指标的影响； （2）AE间隔时间和发作次数； （3）健康相关的生活质量(用St．George呼吸问题调查问卷(SGRQ)评估)，COPD症状、BODE评分； （4）药物使用安全性。  

Objectives of Study：

Primary Objectives (1) Causes for AECOPD among patients in South China and the effect of bacterial infection in it; (2) Compare different therapeutic stratigies for treatment and prevention of AECOPD through evaluation of treatment outcomes. Secondary Objectives (1) Compare the effects of different therapeutic stratigies on pulmonary functions, e.g. FEV1, FVC, IC, IC/TLC, PEF, etc.; (2) Intervals between AE attacks and total onsets; (3) Health-related quality of life (QoL) based on St.George Respiratory Questoinaire (SGRQ) result, COPD symptoms, BODE score; (4) Safety of drug usage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1．胸片符合肺炎的征象；
2．对头孢呋辛酯、阿奇霉素、莫西沙星、或者其他头孢菌素、大环内脂类药物或喹诺酮类药物具有明确或可疑的过敏反应或不能耐受上述药物；
3．既往曾被诊断患有免疫系统疾病，包括：
a) 受试者基线期嗜中性粒细胞绝对计数小于每立方毫米1000 个。
b) CD4 计数少于每立方毫米200 个的HIV 阳性受试者。
c) 任何免疫球蛋白或中性粒细胞的异常；
4．怀孕或哺乳期妇女，或没有采用适合的避孕措施具有潜在生育能力的妇女
5．在入选试验前21 天内使用过任何抗生素进行全身治疗，或在参加试验期间有可能接受其他全身性抗生素治疗的患者；接受全身抗真菌或抗病毒药物作为预防或治疗非呼吸道部位感染（例如：阴道念珠菌感染或人合胞病毒感染（HSV）的患者可以入选本次试验，且入选后可以继续上述药物的治疗；
6．患者存在可能影响药物吸收的胃肠功能疾病（例如：吸收障碍综合症）；
7．研究者认为受试者存在其他任何可能影响试验药物评价和/或使受试者不适
合入选的疾病状况；
8． 已知伴有QT 间期延长的患者，或正患有可引起潜在心律失常的病情，如：有临床意义的心动过缓，急性心肌缺血；低钾血症未纠正的患者，以及正接受IA 类抗心律失常药物（如：奎尼丁，普鲁卡因酰胺）或III 类抗心律失常药物（如：胺碘酮，索他洛尔）治疗的患者，以及接受其他会导致QT 间期延长的药物治疗的患者，如：顺铂、琥乙红霉素、抗精神病药物和三环类抗抑郁药物。
9． 伴有容易使病程或抗感染的评价过程出现混淆或复杂化的疾病（例如，并非局限于，支气管扩张、肺脓肿、哮喘或脓胸，活动性肺结核、肺恶性肿瘤以及囊性纤维化），且已经被确诊；
10． 目前证实患有肝病，例如天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）和/或总胆红素至少为正常上限值的三倍以上；
11． 在基线访视前30 天内，曾接受试验药物的治疗；
12． 以前曾参加过本项试验。

Exclusion criteria：

1. X-ray presents findings consistent with pneumonia;
2. Identified or suspected allergic reactions or intolerance of the following drugs: cefuroxime axetil, azithromycin, moxifloxacin, or other cephalosporins, macrolides or quinolones;
3. Past history of immunologic diseases, including:
(1) Baseline absolute neutrophil count (ANC)<1000/mm3;
(2) CD4 count<200/mm3 for subjects who are HIV positive;
(3) Any abnormality in immunoglobin or neutrophils.
4. Pregnant or postpartum women, or women with potential fertility due to not using appropriate contraceptive measures;
5. Patients who have received any systemic antibiotic treatment within 21 days before enrollment or with possibilities of receiving other systemic antibiotic treatment during the trial; or are receiving systemic antifungal or antiviral medication as prophylaxis or treatment against non-respiratory infection. (For example, patients with vaginal candidiasis or HSV infection can be enrolled and can continue the original treatment after enrollment.);
6. Patients have functional GI diseases that can possibly affect absorption of medication (e.g. malabsorption syndrome);
7. Any other disease state identified by investigators that can affect the evaluation of experimental drug and/or cause discomfort in subjects;
8. Patients with known long QT interval, or diseases that can elicit potential cardiac arrhythmias, e.g. bradycardia with clinical signification, acute myocardial ischemia; uncorrected hypokalemia, receiving type IA or III antiarrythmic drugs, and receiving other medications that can cause long QT interval like cisplatinin, erythromycin ethylsuccinate, antipsychotics and tricyclic antidepressant;
9. Patients with definitive diagnosis of diseases that are prone to make evaluation of disease process or anti-infection complicated (e.g. not limited to, bronchiectasis, lung abscess, asthma or pyothorax, active pulmonary TB, pulmonary malignant tumor and cystic fibrosis);
10. Identification of current liver disease, e.g. AST and/or ALT and/or total bilirubin>=3 times of normal upper limit;
11. Having received treatment of experimental drugs within 30 days before baseline visit;
12. Past participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2008-12-01 00:00:00至 To 2011-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2008-12-01 00:00:00 至 To 2011-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AECOPD Ⅰ型

样本量：

 150

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

呼吸喹诺酮类（莫西沙星，400mg， iv drip，QD），疗程5天; Ⅱ代头孢菌素类+大环内酯类（头孢呋新酯 iv drip 1.5g BID+阿奇霉素 0.5 iv drip QD） 疗程5天

干预措施代码：

Intervention：

Type III AECOPD: oral steroids (Cortisone, 30mg, QD), 5-day course; Inhaled steroids (budesonide, 2mg, BID), 5-day course; QD), 5-day course.

Intervention code：

组别：

AECOPD Ⅱ型

样本量：

 150

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

口服激素组（强的松，30 mg， QD），疗程7天; 吸入激素组（布地奈德2 mg，BID），疗程7天

干预措施代码：

Intervention：

Type II AECOPD: Oral steroids (Cortisone, 30mg, QD), 7-day course; Inhaled steroids (budesonide, 2mg, BID), 7-day course.

Intervention code：

组别：

AECOPD Ⅲ型

样本量：

 150

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

口服激素组（强的松，30 mg， QD），疗程5天; 吸入激素组（布地奈德2 mg，BID），疗程5天

干预措施代码：

Intervention：

Type I AECOPD: Respiratory quinolones (moxifloxacin, 400mg, iv drip, 2nd generation cephalosporin+macrolides (cefuroxime axetil iv drip 1.5g BID+azithromycin 0.5 iv drip QD), 5-day course.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康相关的生活质量(St．George呼吸问题问卷，SGRQ); FVC(治疗前，治疗后1天)

指标类型：

主要指标

Outcome：

health-related quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COPD症状评分(记录在日记卡上) /BODE评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD symptom score (recorded on diary cards)/BODE score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FEV1(治疗前，治疗后1天)，IC，IC/TLC ;PEF(早晨和夜间);

指标类型：

次要指标

Outcome：

FEV1(1day before and 1 day after treatment), IC, IC/TLC; PEF(early morning and at night)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FVC(治疗前，治疗后1

指标类型：

次要指标

Outcome：

FVC(1day before and 1 day after treatment)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COPD急性加重（AE-COPD）临床治愈率和细菌清除率。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical cure rate and bacteria elimination rate of AECOPD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

NA

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中山大学附属第一医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

1st Affiliated Hospital of SYSU

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中山大学公共卫生学院统计学教研室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1st Affiliated Hospital of SYSU

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-05-14 14:06:20
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