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房间隔缺损封堵术后凝血机能变化规律临床多中心随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-09000346 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-14 21:11:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2009-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

房间隔缺损封堵术后凝血机能变化规律临床多中心随机对照研究

Public title：

A Multicentre, Randomized Controlled Study of Blood Clotting After transcatheter Closure of Atrial Septal Defect

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

房间隔缺损封堵术后凝血机能变化规律临床多中心随机对照研究

Scientific title：

A Multicentre, Control Study of Blood Clotting After transcatheter Closure of Atrial Septal Defect

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

覃军 

研究负责人：

黄岚 

Applicant：

Jun Qin 

Study leader：

Lan Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 023 68774601

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 023 68755614

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 023 68755601

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 023 68755601

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qinjunqjqj@yahoo.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huanglan260@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

第三军医大学新桥医院心内科

研究负责人通讯地址：

第三军医大学新桥医院心内科

Applicant address：

Cardiovascular Department, Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University

Study leader's address：

Cardiovascular Department, Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400037

申请人所在单位：

第三军医大学新桥医院

Applicant's institution：

xinqiao hospital，third military medical university

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 无

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

第三军医大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Secondary Affiliated Hospital, the Third Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2009-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

Secondary Affiliated Hospital, the Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆沙坪坝区新桥街

Primary sponsor's address：

Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

重庆

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chongqing

单位(医院)：

重庆市科学技术委员会

具体地址：

渝北区新溉大道2号生产力大厦

Institution
hospital：

Building of Shengchanli, No.2, Xinguan Road, Yubei District, Chongqing City

Address：

Building of Shengchanli, No.2, Xinguan Road, Yubei District, Chongqing City

经费或物资来源：

重庆市科技攻关项目

Source(s) of funding：

Chongqing Science Research Foundation

研究疾病：

先天性心脏病 房间隔缺损  

Target disease：

Atrial Septal Defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.阐明不同的年龄、性别和缺损伸展径人群房缺封堵术后凝血机能变化规律 2.分析房缺封堵术后凝血机能变化与封堵器异物接触、内膜损伤及炎症反应的相关关系 3.比较和评价房缺封堵术后国内现行主流抗凝用药方案的疗效和安全性 4.提出并制定房缺封堵术后科学、合理和规范的抗凝用药方案  

Objectives of Study：

1. Evaluating the blood clotting after Percutaneous ASD Repair in different age, sexuality and defective diameter; 2. Evaluating the relationship of blood clotting with Occluder, injury of intima and inflammation; 3. Comparation of the effect and safety between different anticoagulation after Percutaneous ASD Repair; 4. To explore propose an optimal anticoagulation plan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

合并高血压病、冠心病、糖尿病、心房颤动及封堵术前2周内口服避孕药、阿司匹林、氯吡格雷、华法林等患者。

Exclusion criteria：

Hypertension, coronary artery disease, diabetes, atrial fibrillation and oral contraceptive medication, aspro, clopidogrel and warfarin in 2 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-01-01 00:00:00至 To 2012-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-05-01 00:00:00 至 To 2012-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 150

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

术后24小时内持续静滴肝素钠注射液10IU.Kg-1.h-1；所有房缺患者均于术后口服阿司匹林6个月，3mg.kg-1.d-1。其中，成人巨大房缺组(成人且所用封堵器型号≥30mm)50例，青少年及成人组(12岁＜年龄＜60岁)50例，儿童组(6岁≤年龄≤12岁)50例。

干预措施代码：

Intervention：

Heparin injection 10 IU/kg/hr, Asprin oral administration 3mg/kg/d in 6 months.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 150

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

术后24小时内皮下注射依诺肝素2次(1mg/Kg)。所有房缺患者均于术后口服阿司匹林6个月，3mg.kg-1.d-1。其中，成人巨大房缺组(成人且所用封堵器型号≥30mm)50例，青少年及成人组(12岁＜年龄＜60岁)50例，儿童组(6岁≤年龄≤12岁)50例。

干预措施代码：

Intervention：

Enoxaparin injection 1mg/kg 2 times in 24 hour, Asprin oral administration 3mg/kg/d in 6 months.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 150

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

依诺肝素用至术后第3日、共6次。所有房缺患者均于术后口服阿司匹林6个月，3mg.kg-1.d-1。其中，成人巨大房缺组(成人且所用封堵器型号≥30mm)50例，青少年及成人组(12岁＜年龄＜60岁)50例，儿童组(6岁≤年龄≤12岁)50例。

干预措施代码：

Intervention：

Enoxaparin injection 1mg/kg 2 times per day in 3 days. Asprin oral administration 3mg/kg/d in 6 months.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Secondary Affiliated Hospital, the Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆血小板活化

指标类型：

主要指标

Outcome：

platelet activation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原激活

指标类型：

主要指标

Outcome：

thrombozyme activation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食道超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Esophagus ultrasoun

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗凝纤溶活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anticoagulation fibronolysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer Software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

第三军医大学新桥医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

第三军医大学新桥医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-05-14 21:11:32
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