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重组人白细胞介素-1受体拮抗剂注射液治疗类风湿关节炎的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-09000383 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-10 22:59:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2009-04-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

重组人白细胞介素-1受体拮抗剂注射液治疗类风湿关节炎的临床研究

Public title：

Efficacy and safety of recombinant human IL-1 receptor antagonist in Chinese patients with rheumatoid arthritis: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组人白细胞介素-1受体拮抗剂联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎的有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of recombinant human IL-1 receptor antagonist in Chinese patients with rheumatoid arthritis: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 106RAIIIP-070830

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

包军 

研究负责人：

徐沪济 

Applicant：

Bao Jun 

Study leader：

Xu Fuji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 021 81885513

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 021 81885511

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 021 63519841

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 021 63519841

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 baojun@smmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 baojun@smmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市凤阳路415号上海长征医院风湿免疫科

研究负责人通讯地址：

上海市凤阳路415号上海长征医院风湿免疫科

Applicant address：

No.415, Feng-yang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

No.415, Feng-yang Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200003

申请人所在单位：

上海长征医院

Applicant's institution：

Department of Rheumatology and Immunology, Shanghai Changzheng Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20071108-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学西京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Xi-jing Hospital, the 4th Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2007-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长征医院

Primary sponsor：

Xi-jing Hospital, the 4th Military Medical University, Shanghai Changzheng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市凤阳路415号

Primary sponsor's address：

No.415, Feng-yang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中信国健药业有限公司

具体地址：

上海浦东新区李冰路399号

Institution
hospital：

Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co.,Ltd

Address：

No.399, Libing Road, Zhangjiang Hi-tech Park, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海中信国健药业有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co.,Ltd

研究疾病：

类风湿关节炎  

Target disease：

rheumatoid arthritis

研究疾病代码：

M05.901

Target disease code：

M05.901

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证重组人白细胞介素-1受体拮抗剂联合甲氨蝶呤治疗经一种或以上病情缓解抗风湿药治疗失败的中、重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性。1  

Objectives of Study：

To evaluate the Efficacy and safety of anakinra in Chinese patients with active rheumatoid arthritis despite methotrexate (MTX) treatment

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Component Description recombinant IL-1 receptor antagonist injection 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对受试药成份过敏；2.体重＞100kg；3.患有全身性自身免疫性疾病；4.筛选前4周内使用除MTX之外的DMARDs、中草药、生物制剂；5.筛选时正处于急性感染或慢性感染反复发作期；6.现患活动性肝炎、结核病史；7.有恶性肿瘤、淋巴增殖性疾病史；8.孕妇

Exclusion criteria：

1. Patient were allergic to the drug;
2. Body weight>100kg;
3. Patients receiveded intraarticular corticosteroid injections and disease modifying antirheumatic drugs (except MTX) treatment 4 weeks before the study;
4. Patiients previously received any biologic therapy;
5. Patients had significant systemic disease or autoimmune disease other than RA, acute infections, history of type B or C hepatitis, tuberculosis and malignant tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2008-01-01 00:00:00至 To 2009-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2008-01-01 00:00:00 至 To 2008-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（安慰剂与MTX）

样本量：

 10

Group：

placebo

Sample size：

干预措施：

对照组（安慰剂与MTX）

干预措施代码：

Intervention：

daily subcutaneous injections of placebo, with concurrent MTX therapy

Intervention code：

组别：

试验组（受试药与MTX联合）

样本量：

 30

Group：

anakinra

Sample size：

干预措施：

重组IL-1受体拮抗剂80mg/次，每日1次，皮下注射，MTX继续原固定剂量口服（7.5~15mg）/次，每周1次 每4周进行随访评价，共24周

干预措施代码：

Intervention：

daily subcutaneous injections of anakinra (80 mg), with concurrent MTX therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市长征医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

National Drug clinical research base

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疗效观察指标（ACR评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy endpoint(ACR score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效观察指标(DAS28评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy endpoint(DAS28)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety assessment

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer Software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

重组人IL-1受体拮抗剂注射液 双盲法 安慰剂与受试药物在剂型、外观、性状、气味等方面完全一致，并不含有任何有效成份

Blinding：

recombinant human IL-1 receptor antagonist injections: blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海长征医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shanghai Changzheng Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上海长征医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Shanghai Changzheng Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2009-05-02 00:00:00
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