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酒石酸托特罗定联合盐酸坦索罗辛治疗Ⅲ型前列腺炎的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-09000391 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-10 23:29:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2009-05-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

酒石酸托特罗定联合盐酸坦索罗辛治疗Ⅲ型前列腺炎的临床研究

Public title：

Efficacy Study of Tamsulosin and Tolterodine Treatment for Chronic Prostatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

酒石酸托特罗定联合盐酸坦索罗辛治疗Ⅲ型前列腺炎的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

ESTTFCP

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈勇 

研究负责人：

陈勇 

Applicant：

Chen Yong 

Study leader：

Chen Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0 13068350079

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0 13068350079

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 023 72224460

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 023 72224460

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cy0324@yahoo.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cy0324@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市涪陵中心医院泌尿外科

研究负责人通讯地址：

重庆市涪陵中心医院泌尿外科

Applicant address：

Department of Urology Surgery, Fuling Central Hospital, Chongqing, China

Study leader's address：

Department of Urology Surgery, Fuling Central Hospital, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 408000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 408000

申请人所在单位：

重庆市涪陵中心医院

Applicant's institution：

Fuling Central Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 无

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市涪陵中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuling Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2009-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市涪陵中心医院

Primary sponsor：

Fuling Central Hospital, Chongqing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

Primary sponsor's address：

No.2, Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqin City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

Ⅲ型前列腺炎  

Target disease：

chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome(CP/cPPS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究酒石酸托特罗定联合盐酸坦索罗辛治疗Ⅲ型前列腺炎的有效性、可行性、安全性  

Objectives of Study：

to investigate the efficacy and safetey of tolterodine and tamsulosin treatment on chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、不符合NIH CP/CPPS诊断标准者；2、近一年有尿路感染史；3、正在接受或以前接受过ａ-受体阻滞剂和M受体阻滞剂者，不论任何原因；4、正在服用或近期服用能影响下尿路功能的药物；5、符合细菌性前列腺炎诊断者；6、有其他重大疾病者如心衰、肾衰等；7 、有青光眼者；8、曾接受过下尿路手术者；9、PSA >4ng/ml.

Exclusion criteria：

1. previous treatment with any other alpha-adrenergic receptor blocker and antimuscarinic agents for symptoms of CP/CPPS or for any other reason;
2. those who had had previous urinary tract infection with the last year;
3. those who had been treat or were taking medication that could affect lower urinary tract function;
4. those who met the criteria for chronic bacterial prostatitis after lower urinary tract localization studies;
5. those who had other significant medical problems;
6. PSA is over 4ng/ml;
7. those who had glaucoma;
8. those who had been treated with lower urinary tract operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-08-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-02-01 00:00:00 至 To 2009-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

cotrol group

Sample size：

干预措施：

对照组：与托特罗定外形相似的安慰剂+盐酸坦索罗辛0.2mg/晚，疗程12周

干预措施代码：

Intervention：

1.tamsulosin 0.2mg/d+placebo; 2.the course of treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 80

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

治疗组：酒石酸托特罗定缓释片4mg/d+盐酸坦索罗辛0.2mg/晚；疗程12周

干预措施代码：

Intervention：

1.tolterodine 4mg/d+tamsulosin 0.2mg/d

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市涪陵中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuling central hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CPSI-疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the pain score of CPSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CPSI-QOL评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the QOL score of CPSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CPSI总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

total CPSI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CPSI-排尿症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the voiding score of CPS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际勃起功能评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Index of Erectile Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大尿流率

指标类型：

次要指标

Outcome：

peak urinary flow rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EPS常规检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

EPS examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer Software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究者 是 受试者 是

Blinding：

subjects: yes investigator: yes

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

重庆市涪陵中心医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Fuling Central Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

重庆市涪陵中心医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fuling Central Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2009-05-09 00:00:00
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