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LVP方案联合放疗治疗初治的NK/T细胞淋巴瘤的临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TNC-09000394 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-10 23:47:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2009-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

LVP方案联合放疗治疗初治的NK/T细胞淋巴瘤的临床试验

Public title：

LVP protocol in combination with radiotherapy for untreated NK/T lymphoma patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

LVP方案联合放疗治疗初治的NK/T细胞淋巴瘤的临床试验

Scientific title：

LVP protocol in combination with radiotherapy for untreated NK/T lymphoma patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 LVP

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

NK/T淋巴瘤

申请注册联系人：

蒋明 

研究负责人：

邹立群 

Applicant：

Ming Jiang 

Study leader：

Liqun Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0 13808018688

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 028 81812027

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 028 85423278

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 028 85423278

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mingminyu@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hxlcyxy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川成都国学巷37号华西医院肿瘤一病房

研究负责人通讯地址：

四川成都国学巷37号华西医院肿瘤一病房

Applicant address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

Study leader's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华西医院肿瘤一病房

Primary sponsor：

Department of Medical Oncology, Cancer Center, West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川成都国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

鼻NK/T细胞淋巴瘤（I/II期）  

Target disease：

NK/T lymphoma (I/II stage)

研究疾病代码：

ICD:C84

Target disease code：

ICD:C84

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价LVP（L-左旋门冬酰胺酶+长春新碱+强的松）方案联合放疗治疗初治的I/II期NK/T细胞淋巴瘤的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of LVP(L-asparaginase+ Vincristine+ prednisone) in combination with radiotherapy in the treatment of untreated I/II stage NK/T lymphoma.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

6000IU/m2 d1-5 45mg d1-5 1.4mg/m2 d1 (no more than 2mg) 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、妊娠妇女或正在哺乳期妇女；2、任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）；3、已知对任何研究用药过敏的患者；4、研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women;
2. Patients combined with any unstable systemic diseases;
3. Hypersensitiveness to any kind of trial regime;
4. Any conditions that the investigator regards to be not suitable for current study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-05-01 00:00:00至 To 2011-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-05-01 00:00:00 至 To 2010-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单一干预措施组

样本量：

 30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

LVP诱导化疗2周期(L-左旋门冬酰胺酶：6000IU/m2 d1-5；长春新碱：1.4mg/m2,不超过2mg d1；强的松：45mg d1-5；21天一周期）之后单纯放疗（照射方法：采用3D适形放疗或调强放疗射线:6-MV X线+/-合适能量电子束；放射野：局限IE:包括双侧鼻腔.双侧前组筛窦硬腭及同侧上颌窦；超腔IE:扩大至受累的邻近器官及结构）。放疗完成后LVP巩固化疗2-4周期

干预措施代码：

Intervention：

LVP(L-asparaginase 6000IU/m2 d1-5+Vincristine 1.4mg/m2 d1,no more than 2mg + prednisoned 45mg d1-5+)repeated every 21 days;radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 华西医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观有效率（RR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3-4度毒性反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grade 3/4 toxicities

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期（DFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病进展时间（TTP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to progress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年和2年的生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

survival rate at year 1 and year 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

方便选择

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Convenience Selection

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

治疗组 否 本试验不设对照组，所有符合入组标准者均接受该研究

Blinding：

treatment group: not

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

华西医院肿瘤科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Department of Medical Oncology, Cancer Center, China Hospital, Sichuan University,

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

华西医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

West China Hospital, Sichuan University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2009-05-18 00:00:00
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