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HIV合并HCV和TB的抗病毒治疗研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-09000407 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-15 10:25:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2009-04-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

HIV合并HCV和TB的抗病毒治疗研究

Public title：

Antivirus Therapy for Population with HIV, HCV and TB Co-infection Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HIV合并HCV和TB的抗病毒治疗研究

Scientific title：

Antivirus Therapy for Population with HIV, HCV and TB Co-infection Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴盟 

研究负责人：

蔡卫平 

Applicant：

Wu Meng 

Study leader：

Cai Weiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0 13826419515

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 020 83710422

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 020 83828329

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 020 83828329

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wumeng8181@sohu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caiwp@163.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市东风东路627号广州市第八人民医院感染科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市东风东路627号广州市第八人民医院感染科

Applicant address：

Guangzhou 8th People's Hospital, No.627, East Dongfeng Road, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

Guangzhou 8th People's Hospital, No.627, East Dongfeng Road, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510060

申请人所在单位：

广州市第八人民医院

Applicant's institution：

Guangzhou 8th People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 200814

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市第八人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangzhou 8th People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2008-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市第八人民医院

Primary sponsor：

Guangzhou 8th People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市东风东路627号

Primary sponsor's address：

No.627, East Dongfeng Road, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家科技部

具体地址：

北京市海淀区复兴路乙15号

Institution
hospital：

Ministry of Science and Technology People's Republic of China

Address：

No.15B, Fuxing Road, Haidian District ,Beijing, China

经费或物资来源：

国家科技部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of China

研究疾病：

HIV合并HCV和TB感染患者  

Target disease：

Population with HIV and HCV and TB

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 建立有完整临床数据和血清标本的我国HIV合并HCV感染的研究队列。 2. 明确适合我国HIV合并HCV感染人群的最佳HAART方案。 3. 阐明HIV合并HCV感染对 HAART病毒学和免疫学应答的影响及HIV、HCV相互作用机制。 4. 明确不同HAART方案对HIV合并HCV感染者肝脏损害情况及对策。 5. 明确我国艾滋病人群中结核分枝杆菌感染的流行状况。 6.建立结核分枝杆菌早期诊断方法。 7.建立艾滋病毒合并结核分枝杆菌人群的抗病毒和抗结核治疗策略；8.调查艾滋病患者中结核分枝杆菌潜伏感染的情况及其干预措施。 9.明确我国艾滋病人群特有的结核分枝杆菌感染遗传易感性。 本项目的最终目标是提出降低艾滋病合并HCV和TB的病死率，以达到艾滋病和HCV、TB双控制效率的策略，为实现艾滋病持续性治疗研究提供指导。  

Objectives of Study：

1. Establishment of HIV and HCV co-infection study cohort; 2. Exploration of an optimized HAART combination and timing to treat HIV and HCV co-infection in the Chinese healthcare system particularly when some of the antivirus medications are offered to the public for free; 3. Discussions of the mechanism of HIV-HCV interaction and the impact of HIV and HCV co-infection on the HAART virological and immunological responses; 4. Discussion of hepatic damage caused by difference HAART combinations in treating HIV and HCV co-infection and the solutions; 5. Exploration of a method with enhanced control over both HIV and HCV infection to reduce the mortality of co-infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

抗HIV排除标准：急性感染期的患者；孕期或哺乳期妇女；血清淀粉酶 > 2倍正常值上限；有严重神经或精神疾病；血清谷丙转氨酶（ALT）＞正常值上限的5倍或总胆红素（TBIL）＞正常值上限的2.5倍;有未被控制的肾脏、心脏（室上性心律失常、特异性ST段改变）、肺脏、消化系统（急性或慢性胰腺炎、失代偿期肝硬化）疾病；有酗酒史，不能遵守该研究的治疗方案或影响结果；HBsAg阳性患者；计划接受肝移植或已进行过肝移植；筛选前3个月内接受其它研究药物及曾使用过抗HCV治疗但停药不足3个月者；对观察药物过敏者；研究者认为不适合进入本研究者。抗HCV排除标准：孕期或哺乳期妇女；有严重神经或精神疾病；有未被控制的肾脏、心脏（室上性心律失常、特异性ST段改变）、肺脏、消化系统（急性或慢性胰腺炎、失代偿期肝硬化）、代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病）、自身免疫性疾病或肝脏肿瘤；有酗酒史，不能遵守该研究的治疗方案或影响结果；HBsAg阳性患者；计划接受肝移植或已进行过肝移植；筛选前3个月内接受其它研究药物或曾使用过抗HCV治疗但停药不足3个月者；对研究药物过敏者；依从性差的患者。

Exclusion criteria：

1. Patient in acute infection stage;
2. Woman in pregnancy or breast-feeding;
3. Patient with serum amylase> 2 times of thenormal upper limit;
4. Patient with serious neurological or psychiatric disease;
5. Patient with serum alanine aminotransferase (ALT)> 5 times of the normal upper limit or total bilirubin (TBIL)> 2.5 times of the normal upper limit;
6. Patient with uncontrolled diseases in kidney, heart (supraventricular arrhythmia, specific ST segment change), lungs, digestive system (acute or chronic pancreatitis, decompensated liver cirrhosis);
7. Patient has history of alcohol abuse or can not comply with the treatment protocol or has impact on the outcome of treatment;
8. HBsAg positive individuals;
9. Patient plans to receive or has received liver transplantation;
10. Patient who received other medication within previous 3 months or have received anti-HCV therapy and the duration of withdraw is less than 3 months;
11. Patient who is allergic to investigational medication;
12. Patient who's not appropriate to take part in this study in the opinion of the investigator;
13. Woman in pregnancy or breast-feeding;
14. Patient with serious neurological or psychiatric disease;
15. Patient with uncontrolled diseases in kidney, heart (supraventricular arrhythmia, specific ST segment change), lungs, digestive system (acute or chronic pancreatitis, decompensated liver cirrhosis), metabolite disease (diabetes, thyroid disease), autoimmune disease, or liver tumor;
16. Patient has history of alcohol abuse or can not comply with the treatment protocol or has impact on the outcome of treatment;
17. HBsAg positive individuals;
18. Patient plans to receive or has received liver transplantation;
19. Patient who received other medication within previous 3 months or have received anti-HCV therapy and the duration of withdraw is less than 3 months;
20. Patient who is allergic to investigational medication;
21. Patient who has poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2008-10-01 00:00:00至 To 2010-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2008-10-01 00:00:00 至 To 2009-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 100

Group：

A

Sample size：

干预措施：

PEG-IFN-α-2a加利巴韦林

干预措施代码：

Intervention：

PEG-IFN-alpha-2a, ribavirin capsules

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 150

Group：

B

Sample size：

干预措施：

HAART，PEG-IFN-α-2a，利巴韦林

干预措施代码：

Intervention：

HAART, PEG-IFN-alpha-2a, ribavirin capsules

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 150

Group：

C

Sample size：

干预措施：

HAART，PEG-IFN-α-2a，利巴韦林

干预措施代码：

Intervention：

HAART, PEG-IFN-alpha-2a, ribavirin capsules

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 90

Group：

D

Sample size：

干预措施：

HAART

干预措施代码：

Intervention：

HAART

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市第八人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Guangzhou No.8 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The municipal public health clinical center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省艾滋病关爱中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

HIV/AIDS care center in yunnan province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区龙潭医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The guangxi zhuang autonomous region longtan hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AST

指标类型：

主要指标

Outcome：

AST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HCV-RNA（定量）

指标类型：

主要指标

Outcome：

HCV-RNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4+计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ALT

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer Software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海中医药大学药物临床研究中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Drug Clinical Resear center of the Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中山大学公共卫生学院，复旦大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

School of Public Health, Sun Yat-sen University,Fudan University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-05-15 10:25:56
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