中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-09000415
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-05-15 11:10:24
注册时间： Date of Registration：	2009-05-31 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	纽兰格林II期(ZS-01-207)
Public title：	rhNRG phase II 207
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	随机、双盲、多中心、标准治疗基础上的安慰剂并行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者疗效与安全性的II 期临床试验
Scientific title：	A Randomized, Double-blind, Multi-center, Placebo Parallel controlled Phase II Clinical Study Based on Standard Therapy to Evaluate The Effect and Safety of Recombinant Human Neuregulin-1 for Injectio
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	ZS-01-207
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李新燕	研究负责人：	高润霖院士
Applicant：	Xinyan Li	Study leader：	Academician Runlin Gao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 021 50803946	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 010 88398866
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 021 50802621	研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xinyanl@zensun.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	gaorunlin@263.net
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	www.zensun.com	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海浦东新区张江高科技园区碧波路328号C座2楼	研究负责人通讯地址：	北京市西城区北礼士路167号
Applicant address：	C-2F, 328 Bibo Road, Zhangjiang Hi-tech Park, Shanghai, China	Study leader's address：	No.167, Beilishi Road, Xicheng Dictrict, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	201203	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100037
申请人所在单位：	上海泽生科技开发有限公司
Applicant's institution：	Zensun (Shanghai) Sci. & Tech. Co., Ltd
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	无	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医学科学院阜外心血管病医院药物临床研究机构伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Heart Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2007-07-18 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外心血管病医院

Primary sponsor：

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Heart Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

167 North Beilishi Road, Xicheng Dictrict, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海泽生科技开发有限公司	具体地址：	上海浦东新区张江高科技园区碧波路328号C座2楼
Institution hospital：	Zensun (Shanghai) Sci. & Tech. Co., Ltd.	Address：	C-2F, No.328, Bibo Road, Zhangjiang Hi-tech Park, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海泽生科技开发有限公司

Source(s) of funding：

Zensun (Shanghai) Sci. & Tech. Co., Ltd

研究疾病：

慢性心力衰竭

Target disease：

chronic heart failure

研究疾病代码：

I50.905

Target disease code：

I50.905

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者的疗效，并进行安全性评价

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of rhNRG-1 in patients with chronic systolic heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有急性心肌梗死或6 分钟步行实验提示心肌缺血，肥厚型心肌病，缩窄性心包炎，
明显的瓣膜病变或先天性心脏病，重度肺动脉高压；
2. 缺血性心衰未进行血运重建或血运重建后不足6 个月者；
3. 前6 个月内有心脏外科治疗或脑血管意外者；
4. 准备进行心脏移植的患者；
5. 肝肾器质性病变引起的严重肝肾功能不全者（血清肌酐>2.0mg/dl，AST or ALT 高于
正常值上限的5 倍）；
6. 需要机械通气；
7. 收缩压＜90mmHg 或＞160mmHg；
8. 慢性心衰伴急性血流动力学紊乱或急性失代偿的患者；
9. 患有如下心律失常类型中的一种：II 度II 型或III 度房室传导阻滞，严重室性心律失
常（多源性频发室早，频发短阵室速）；
10. 安装起搏器或除颤器，并进行心脏再同步起博治疗（CRT）的患者；
11. 血K＋< 3.2mmol/L 或>5.5mmol/L；
12. 已经或计划怀孕者；
13. 未婚、未育的育龄女性患者；
14. 研究者判断生存期达不到6 个月者；
15. 前3 个月内参加过任何药物临床试验者；
16. 既往有肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变（如乳腺导管原位癌，或
宫颈不典型增生）；
17. 通过检查（体格检查、或X 光检查或B 超检查或其他手段），发现体内有恶性肿块，
或发现具有内分泌活性、影响心功能或内分泌功能的腺体增生或腺瘤的患者，如嗜铬
细胞瘤，甲状腺肿大等；
18. 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原
因或其它原因）。

Exclusion criteria：

1. Patients suffering from any of the following disease: acute myocardial infarction, cardiac ischemia indicated by 6-minute walk test, hypertrophic cardiomyopathy, constrictive pericarditis, significant valve disease or congenital heart disease, severe pulmonary hypertension;
2. Subject suffering from ischemic heart failure without the revascularization or undergone the revascularization within last 6 months;
3.Subject has undergone cardiac surgery or cerebrovascular events within last 6 months;
4. Subject plan to accept heart transplantation;
5. Subject suffering from severe hepatic and renal insufficiency caused by organic disease (serum creatinine >2.0mg/dl, AST or ALT over 5 times of upper normal limit);
6. Subject needs mechanical ventilation;
7. Subject with systolic blood pressure <90mmHg or >160mmHg;
8.Subject with chronic heart failure complicated with acute hemodynamic disturbance or acute decompensation;
9. Subject with any type of the following arrhythmia: Mobitz Type II or III° atrioventricular block, severe ventricular arrhythmia (multifocal frequent premature ventricular beats, frequent non-sustained ventricular tachyrhythmia);
10. Subject with cardiac pacemaker or defibrillator and accepting cardiac resynchronization therapy (CRT);
11. Subject with serum potassium < 3.2mmol/L or >5.5 mmol/L;
12. Pregnant or plan to become pregnant;
13.Childbearing-aged female subjects who were unmarried or do not bear child;
14. Subject with life expectancy less than 6 months as assessed by investigators;
15. Subject participated in any other clinical study within last 3 months;
16. Subject with tumor history or suffering from tumor, or precancerous lesions (including breast ductal carcinoma in situ, cervical atypical hyperplasia, etc) by pathological examination;
17. Examinations (physical examination, X-ray examination, type-B ultrasonic detection or other methods) reveal that the subject has malignant mass, gland hyperplasia or adenoma with endocrine activity, or impact on heart, or endocrine function (such as pheochromocytoma, thyroid enlargement);
18. Subject who investigator deems for unlikely to complete the study or comply with the study procedures (due to administration or any other reason).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2007-07-01 00:00:00至 To 2009-05-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2007-12-01 00:00:00 至 To 2009-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	低剂量组	样本量：	60
Group：	Low dose	Sample size：	60
干预措施：	标准药物治疗基础上应用试验药物	干预措施代码：
Intervention：	Standard Therapy Based Phase II Clinical Study plus low dose rhNRG-1	Intervention code：

组别：	中剂量组	样本量：	60
Group：	middle dose	Sample size：	60
干预措施：	标准药物治疗基础上应用试验药物	干预措施代码：
Intervention：	Standard Therapy Based Phase II Clinical Study plus middle dose rhNRG-1	Intervention code：

组别：	安慰剂组	样本量：	60
Group：	placebo	Sample size：	60
干预措施：	标准药物治疗基础上应用安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	Standard Therapy Based Phase II Clinical Study plus placebo	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属瑞金医院	单位级别：	三甲医院、经SFDA认证的药物临床研究机构
Institution hospital：	Shanghai Runjin Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京鼓楼医院	单位级别：	三甲医院、经SFDA认证的药物临床研究机构
Institution hospital：	Nanjing gulou hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	单位级别：	三甲医院、经SFDA认证的药物临床研究机构
Institution hospital：	Zhe jiang Shaoyifu Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省人民医院	单位级别：	三甲医院、经SFDA认证的药物临床研究机构
Institution hospital：	Sichuan provincial people's hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省人民医院	单位级别：	三甲医院、经SFDA认证的药物临床研究机构
Institution hospital：	Guangdong people's hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	大庆油田总医院	单位级别：	三甲医院、经SFDA认证的药物临床研究机构
Institution hospital：	The daqing oilfield general hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	辽宁省人民医院	单位级别：	三甲医院、经SFDA认证的药物临床研究机构
Institution hospital：	Liaoning province people's hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湘雅二院等	单位级别：	三甲医院、经SFDA认证的药物临床研究机构
Institution hospital：	Xiangya Second hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	6分钟步行试验距离	指标类型：	主要指标
Outcome：	6-minute walk test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	NYHA 心功能分级，生活质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cardiac function classification (NYHA), quality of life	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	申办者、研究者、受试者、监查员双盲
Blinding：	sponser, invertigator, CRA: double-blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	上海泽生科技开发有限公司
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Zensun (Shanghai) Sci. & Tech. Co., Ltd
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	泰格医药科技有限公司
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Tigermed Consulting Ltd.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-05-15 11:10:24