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睡眠脑波调制重复经颅磁刺激对抑郁症的疗效初探
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-09000438 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-02 15:32:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2009-06-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

睡眠脑波调制重复经颅磁刺激对抑郁症的疗效初探

Public title：

Treatment of Depression Using Sleep Electroencephalogram Modulated Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

睡眠脑波调制磁疗仪的开发及应用研究

Scientific title：

Development and Application Research of Sleep Electroencephalogram Modulated Magnetic Therapy Device

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 BS2005629

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

苏人通（2006）74号

申请注册联系人：

何明利 

研究负责人：

何明利 

Applicant：

Mingli He 

Study leader：

Mingli He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0518 85605197

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0518 85605197

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0518 85456700

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 0518 85456700

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hemingli668@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hemingli668@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.lygyy.com.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 www.lygyy.com.cn

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市新浦区通灌北路182号

研究负责人通讯地址：

江苏省连云港市新浦区通灌北路182号

Applicant address：

182 North Tongguan Road, Xinpu District, Lianyungang, Jiangsu, China

Study leader's address：

182 North Tongguan Road, Xinpu District, Lianyungang, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 222002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 222002

申请人所在单位：

徐州医学院附属连云港医院

Applicant's institution：

Affiliated Lianyungang Hospital, Medical College of Xuzhou

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 lygll060805

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医学院附属连云港医院学术及伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee, Affiliated Lianyungang Hospital, Medical College of Xuzhou,China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2006-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医学院附属连云港医院

Primary sponsor：

Affiliated Lianyungang Hospital, Medical College of Xuzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省连云港市新浦区通灌北路182号

Primary sponsor's address：

182 North Tongguan Road, Xinpu District, Lianyungang, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省人事厅

具体地址：

江苏省南京市中山北路49号

Institution
hospital：

Personnel Office, Science and Technology Office, Jiangsu Province

Address：

49 North Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

江苏省科学技术厅，江苏省人事厅资助，徐州医学院附属连云港医院匹配

Source(s) of funding：

Personnel Office, Science and Technology Office, Jiangsu Province

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

F32.902

Target disease code：

F32.902

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察睡眠脑波调制重复经颅磁刺激（rTMS）对抑郁症的临床疗效及副作用。  

Objectives of Study：

To examine the efficacy and safety of sleep electroencephalogram-modulated repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）器质性精神障碍，由以下原因引起的精神障碍：①CT和（或）磁共振成像等影像学证据显示有神经系统器质性病变者；②神经系统体格检查显示有中枢神经系统器质性病变者；③既往有脑卒中、脑出血、中毒等严重中枢神经疾病史并遗留后遗症者；④其他系统严重器质性疾病所致精神障碍者。（2）精神活性物质和非成瘾物质所致抑郁。（3）拒绝接受治疗。（4）合并有其他精神疾病者或者有强烈自杀倾向。（5）因任何躯体疾病不能停止药物治疗。

Exclusion criteria：

1. Organic mental disorder based on the following criteria: Computed tomography and/or magnetic resonance imaging showed evidence of organic nervous system lesions; nervous system examination revealed organic central nervous system lesions; history of stroke, cerebral hemorrhage, poisoning or other serious central nervous system disease or sequelae of a serious mental disorder caused by organic diseases of other systems;
2. Psychoactive substance- or nonaddictive substance-induced depression;
3. Refusing medical treatment;
4. Association with other mental illness and strong tendency for suicide;
5. Unable to stop drug treatment because of a physical disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2006-01-01 00:00:00至 To 2008-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2007-08-01 00:00:00 至 To 2008-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 57

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

睡眠脑波调制重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

sleesleep electroencephalogram-modulated repetitive transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 55

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

常规重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

conventional repetitive transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 52

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

假重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham repetitive transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医学院附属连云港医院 

单位级别：

 国家三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

Affiliated Lianyungang Hospital, Medical College of Xuzhou

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24项汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Rating Scale for Depression，HAMD）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-24 scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效判定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of Respons

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性判定

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 76 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

Patients: yes

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

徐州医学院附属连云港医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Department of Psychiatry & Neurology, Affiliated Lianyungang Hospital, Medical College of Xuzhou

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

徐州医学院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical College of Xuzhou

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2009-06-29 00:00:00
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