中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-09000468
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-05-15 15:15:52
注册时间： Date of Registration：	2009-01-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	并有糖调节受损代谢综合征中西医治疗方案研究
Public title：	Research on tradional Chinese medicine in treating the commmom disease-the National Science and Technology Pillar Program in the Eleventh Five-year Plan Period
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	并有糖调节受损代谢综合征中西医治疗方案研究
Scientific title：	Western medicine and the tradional Chinese medicine Rx research for IGR with metabolic syndrome
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	2007BAI20B103
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨宇峰	研究负责人：	石岩
Applicant：	Yang yufeng	Study leader：	Shi Yan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13889215698	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 024 31207048
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 024 31207133	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 024 31207048
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yyf701@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	shiyan@lnutcm.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	沈阳市皇姑区崇山东路79号	研究负责人通讯地址：	沈阳市皇姑区崇山东路79号
Applicant address：	No.79, Chongshan Road, Huanggu District, Shenyang City	Study leader's address：	No.79, Chongshan Road, Huanggu District, Shenyang City
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	110032	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	110032
申请人所在单位：	辽宁中医药大学
Applicant's institution：	Liaoning University of Traditional Chinese Medcine
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2007BAI20B103	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	辽宁中医药大学附属医院
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Liaoning University of Traditional Chinese Medcine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2008-12-05 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁中医药大学

Primary sponsor：

Liaoning University of Traditional Chinese Medcine

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市皇姑区崇山东路79号(110032)

Primary sponsor's address：

No.79, Chongshan Road, Huanggu District, Shenyang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	国家科技部	具体地址：	北京市海淀区复兴路乙15号
Institution hospital：	The Ministry of Science and Technology of the People Republic of China	Address：	No.15B, Fuxing Road, Haidian District ,Beijing, China

经费或物资来源：

国家科技部

Source(s) of funding：

The Ministry of Science and Technology of China

研究疾病：

代谢综合征

Target disease：

Metabolic syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要通过随机、双盲、多中心临床研究观察中医治疗并有糖调节受损的代谢综合征的优效性。并制定适宜基层推广的并有糖调节受损代谢综合征的中西医治疗方案。

Objectives of Study：

Observed Western medicine and the tradional Chinese medicine research for IGR with metabolic syndrome.Constitute Western medicine and the tradional Chinese medicine Rx for IGR with metabolic syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）并有1型糖尿病者；或空腹血糖>13mmol/L者
（2）患有心梗者。
（3）有药物过敏史或过敏体质者
（4）准备妊娠、妊娠或哺乳期妇女
（5）精神病患者及依从性极差的患者

Exclusion criteria：

1. T1DM or FPG>13mmol/L;
2. With history of myocardial infarction;
3. Allergy to medicine;
4. Pregnant and breast-feeding woman;
5. Psychopathy and complier discordance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2007-09-01 00:00:00至 To 2010-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-02-01 00:00:00 至 To 2009-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A	样本量：	186
Group：	A	Sample size：	186
干预措施：	运动、生活方式干预，西医常规治疗,中医辨证论治	干预措施代码：
Intervention：	sport and life style intervintion, integrated Chinese Medicine by bianzhen-lunzhi and western medicine	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	186
Group：	B	Sample size：	186
干预措施：	运动、生活方式干预，西医常规治疗	干预措施代码：
Intervention：	sport and life style intervintion and western medicine	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	辽宁中医药大学	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Liaoning University of Traditional Chinese Medcine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京中医药大学东直门医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Beijing University of Traditional Chinese Medcine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	辽宁省中医药研究院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Traditional Chinese medicine research institute of liaoning province	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东中医药大学附属医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Shandong university of traditional Chinese medicine hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	中国医科大学附属一院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Chinese medical university in a hospital affiliated	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	辽宁糖尿病专科医院	单位级别：	三甲专科医院
Institution hospital：	Liaoning Yang diabetes specialist hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	HbA1c	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	blood sugar	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	blood pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum total cholesterol concentration	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	医证候疗效	指标类型：	次要指标
Outcome：	Signs of Traditional Chinese Medicine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰围	指标类型：	次要指标
Outcome：	size of waist line	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重	指标类型：	次要指标
Outcome：	body weight	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血、尿、便常规，肝功能，肾功能	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Impact to liver function, renel function, blood cell routine test	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer Software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	受试药品是本试验采用双盲设计
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	辽宁中医药大学
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Liaoning University of Traditional Chinese Medcine
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	中国中医科学院临床基础研究所
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	China Academy of Chinese Medical Sciences graduate school
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-05-15 15:15:52