中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-09000473
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-05-15 16:03:31
注册时间： Date of Registration：	2009-07-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	双磷酸盐治疗类风湿关节炎疗效及安全性评价临床研究方案
Public title：	Efficacy and safety of Alendronate on Structural Benefit and Inflammation in Rheumatoid Arthritis(RA): A randomized, open, placebo-controlled, multicentre clinical trial.
注册题目简写：
English Acronym：	EASTIRA
研究课题的正式科学名称：	双磷酸盐治疗类风湿关节炎疗效及安全性评价临床研究方案——随机、对照、开放、多中心临床研究
Scientific title：	Efficacy and safety of Alendronate on Structural Benefit and Inflammation in Rheumatoid Arthritis(RA): A randomized, open, placebo-controlled, multicentre clinical trial.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	栗占国	研究负责人：	栗占国
Applicant：	Zhanguo Li	Study leader：	Zhanguo Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 010 88324172	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 010 88324172
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 010 88378021	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 010 88378021
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	murongster@gmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zgli98@yahoo.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	西直门南大街11号北京大学人民医院风湿免疫科	研究负责人通讯地址：	西直门南大街11号北京大学人民医院风湿免疫科
Applicant address：	No.11, South Xizhimen Street, Xicheng District, Beijing, China	Study leader's address：	No.11, South Xizhimen Street, Xicheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100044	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100044
申请人所在单位：	北京大学人民医院风湿免疫科
Applicant's institution：	Department of Rheumatology and Immunology, People's Hospital, Peking University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	FWA0001384	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethic Committee of People's hospital Peking University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2009-02-17 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital, Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

No.11, South Xizhimen Street, Xicheng District, Beijing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	国家科技部	具体地址：	北京市复兴路乙15号
Institution hospital：	Ministry of Science and Technology of China	Address：	No.15B, Fuxing Road, Haidian District, Beijing City

经费或物资来源：

国家科技支撑计划项目

Source(s) of funding：

National Key Technologies R&D Program

研究疾病：

类风湿关节炎

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：比较研究双磷酸盐联合甲氨喋呤（MTX）、甲氨喋呤单用治疗RA的疗效。次要目的：研究双磷酸盐联合甲氨喋呤治疗RA的安全性。

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of alendronate on structural benefit and inflammation in RA

药物成份或治疗方案详述：

甲氨蝶呤固邦阿仑磷酸钠

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Alendronate Sodium Alendronate Sodium methotrexate

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.按美国风湿学会（ACR）功能分级为IV级者；
2.已知对双磷酸盐过敏者；
3.卧床，不能保持直立体位者；
4.3个月内有活动性胃溃疡或活动性炎性胃肠病史者；
5.有食管反流病史；
6.反复严重牙周炎史；
7.有明显血液系统疾病且化验检查异常的患者（血WBC<4×109/L或PLT<100×109/L）；
8.有严重肝病(ALT或AST大于正常3倍)或严重肾功能障碍的患者；
9.2年内有酗酒史者；
10.有恶性肿瘤病史且不符合下列情况者：患基底细胞癌且已得到适当治疗；患其他恶性肿瘤
但在筛选前已成功治疗超过5年且没有任何复发证据
11.代偿失调的心功能不全或严重高血压患者；
12.癫痫和其它神经系统功能紊乱者；
13.孕妇及哺乳期妇女患者；
14.未来仍有生育要求的女性；
15.4周内参加过其他药物观察者；
16.入选前一个月内应用糖皮质激素剂量≥10mg/日；
17.入选前2个月内用过其他DMARDs者。

Exclusion criteria：

1. Joint function in Stage IV according to the American College of Rheumatology(ACR);
2. Allergic to Bisphosphonates;
3. Bed ridden, unable to remain standing;
4. A history of active ulcer or active inflammatory bowel disease;
5. A history of gastro-esophageal reflex disease;
6. Severe periodontitis;
7. A history of haematological disorders or abnormal of blood test(white blood cell count less than 4*10^9/L, or platelet less than 100*10^9/L);
8. Any history of severe hepatic disease (ALT or AST is elevated more than 3 times) and severe renal insufficiency;
9. Alcohol abuse within 2 years;
10. A history of malignant neoplasms except appropriate therapy of basal cell carcinoma and Other tumors has been successfully treated more than 5 years and no evidence of recurrence;
11. Severe hpertension or cardiopulmonary dysfunctions;
12. A history of epilepsy and other abnormalities of nervous system;
13. Pregnancy and breast feeding women;
14. Women who have the requirement of fertility;
15. Join in other Clinical trials within 4 weeks during enrolment;
16. Patients who had glucocorticoids >=10mg/d within 1 month before enrolment;
17. Patients who had any other disease modifying antirheumatic drug within 2 months before enrolment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-07-20 00:00:00至 To 2011-01-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-07-20 00:00:00 至 To 2010-01-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	160
Group：	Group B	Sample size：	160
干预措施：	A组（MTX组）使用甲氨蝶呤(MTX)7.5～20mg QW	干预措施代码：
Intervention：	MTX 7.5-20mg, orally taken once weekly for 48 week	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	160
Group：	Group A	Sample size：	160
干预措施：	甲氨蝶呤(MTX) 7.5～20mg QW联合阿仑磷酸钠 70mg QW 。总疗程疗程48周。研究前及整个研究期间不使用任何其他DMARDs类药物。	干预措施代码：
Intervention：	MTX7.5-20mg, orally taken once weekly combined Alendronate Sodium 70mg,orally taken once weekly for 48 weeks	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学人民医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	People's hospital Peking University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京协和医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Peking Union Medical College hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学中日联谊医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	China-Japan Union hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	南充
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Nanchong
单位(医院)：	川北医学院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	North Sichuan Medical College	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	西南医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Southwest Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：	哈尔滨
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：	Harbin
单位(医院)：	哈尔滨医科大学第一医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Harbin medical university hospital first	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	华山医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Huashan hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Sichuan university, west China hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	SHARP评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	SHARP score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	DAS28评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	DAS 28 score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床症状和体征	指标类型：	次要指标
Outcome：	Improvement of clinical symptoms and signs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	实验室检查	指标类型：	次要指标
Outcome：	Laboratory Examination	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	医生评价及病人自我评价	指标类型：	次要指标
Outcome：	The doctor's and the patient's self assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse effect	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer Software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	北京大学人民医院
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Peking University People's hospital
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	北京大学公共卫生学院
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	School of Public Health, Peking University
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-05-15 16:03:31