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开放、随机对照性评价体外扩增骨髓间充质干细胞治疗广泛性慢性移植物抗宿主病的安全性及疗效研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-09000536 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-16 09:36:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2009-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

开放、随机对照性评价体外扩增骨髓间充质干细胞治疗广泛性慢性移植物抗宿主病的安全性及疗效研究

Public title：

A Phase II, Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ex-Vivo Cultured Allogenic Mesenchymal Stem Cells For the Treatment of Extensive Chronic Graft Versus Host Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

开放、随机对照性评价体外扩增骨髓间充质干细胞治疗广泛性慢性移植物抗宿主病的安全性及疗效研究

Scientific title：

Safety and Efficacy Study of Allogenic Mesenchymal Stem Cells to Treat Extensive Chronic Graft Versus Host Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2008A1-E4011-4, 2009A030200009

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

凌伟 

研究负责人：

杜欣 

Applicant：

Wei Ling 

Study leader：

Xin Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 020 83889772

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 020 83827812-62122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lingwei97@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 miyadu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市中山二路106号 广东省人民医院血液科

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路106号 广东省人民医院血液科

Applicant address：

No.106, Second Zhongshan Road, Guangzhou, China

Study leader's address：

No.106, Second Zhongshan Road, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

广东省人民医院，广东省医学科学院，血液科

Applicant's institution：

Department of Hemotology, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GDREC.[2009]008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2009-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路74号大院

Primary sponsor's address：

No.74, Second Zhongshan Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

慢性移植物抗宿主病  

Target disease：

Extensive chronic graft versus host disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

间充质干细胞（MSC）治疗的安全性及疗效  

Objectives of Study：

Safety and efficacy of Mesenchymal Stem Cells to treat cGVHD

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.基础血液病未控制或进展。
2.未经充分控制的细菌、病毒和真菌感染。
3.入组前3个月内使用过ATG、anti-IL-2R抗体、anti-TNF抗体、anti-TNF-R抗体、anti-CD20抗体或新增其他免疫抑制剂治疗等。
4.心功能、肺功能不全。
5.对牛制品过敏。
6.研究者认为患者不适合参与本研究。
7.患者无法耐受本治疗。
8.患者未签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Invasive fungal disease;
2. Active cytomegalovirus (CMV)/Epstein-Barr virus(EBV)/varicella disease);
3. Patient is with a history of hypersensitivity to bovine products;
4. Relapsed malignancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-09-01 00:00:00至 To 2013-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-09-01 00:00:00 至 To 2011-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 26

Group：

A

Sample size：

干预措施：

激素+CSA/FK506

干预措施代码：

Intervention：

Glucocorticoids+CSA/FK506

Intervention code：

组别：

MSC组

样本量：

 26

Group：

B

Sample size：

干预措施：

激素+CSA/FK506+MSC

干预措施代码：

Intervention：

Glucocorticoids+CSA/FK506+MSC

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 省卫生厅直属三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省医学科学院 

单位级别：

 省卫生厅直属三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MSC治疗的疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remission rate (CR and PR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MSC治疗安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety of MSC treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MSC对OS、DFS和QOL的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effect on OS, DFS and QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫抑制剂治疗情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total Response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer Software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

广东省人民医院血液科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

广东省人民医院、中山大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Guangdong General Hospital, Sun Yat-sen University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-05-16 09:36:56
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