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树突细胞疫苗治疗慢性乙型肝炎的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TCH-06000560 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-16 12:03:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2006-03-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

树突细胞疫苗治疗慢性乙型肝炎的临床研究

Public title：

Autologus Dendritic Cell Vaccine for Chronic Hepatitis B Carries

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体树突细胞疫苗治疗慢性乙型肝炎的临床研究

Scientific title：

Autologus Dendritic Cell Vaccine for Chronic Hepatitis B Carriers:A Pilot, Open Label, Clinical Trial in Human Volunteers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗进 

研究负责人：

闫小君 

Applicant：

Jin Luo 

Study leader：

Xiaojun Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 86-0-15896003688

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

86-0-13366738166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jinluo6@yahoo.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaojunyan008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰州市药城大道1号江苏安泰生物技术有限公司

研究负责人通讯地址：

河北省廊坊市燕达研究院(北京东燕郊经济技术开发区迎宾路52号）

Applicant address：

No.1, Medical City of China Avenue, Taizhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 52, Yingbin Avenue, Yanjiao economic and developmental zone, Beijing East of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 225300

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 065201

申请人所在单位：

第四军医大学

Applicant's institution：

The Fourth Military Medical University (professor xiaojun Yan)

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2008）EC（0801）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committe of the First Affiliated Hospital with Nanjing Mediacal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2008-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学

Primary sponsor：

The Fourth Millitary Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路169号

Primary sponsor's address：

No. 169, Changle West Road, Xi’an, Shaanxi, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

南京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Nanjing

City：

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

南京市广州路300号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital with NanJing Medical University

Address：

No.300, Guangzhou Rd, Nanjing, China

经费或物资来源：

陕西省科技厅“13115”工程；江苏省科技发展支撑计划；

Source(s) of funding：

Shaanxi Province "13115 Project"

研究疾病：

慢性乙型肝炎  

Target disease：

Chronic hepatitis B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究自体PBMC源性树突细胞疫苗治疗慢性乙型肝炎患者的临床有效性和安全性  

Objectives of Study：

Validity and seceurity of autologus Dendritic Cell Vaccine for Chronic Hepatitis B Carriers

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

孕期、哺乳期妇女；合并其他重要脏器疾病

Exclusion criteria：

postmenopausal women, those known to have been surgically sterilized, or those using contraceptives and who were pregnant or breast feeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2007-03-01 00:00:00至 To 2010-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2006-03-01 00:00:00 至 To 2008-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

按表面标志物分8组

样本量：

 380

Group：

Participants were grouped based on the surface mar

Sample size：

干预措施：

DC疫苗输注

干预措施代码：

Intervention：

Autologus Dendritic Cell

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xian

单位(医院)：

 陕西省西安医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital with Xi'an Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HBV DNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBV DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

方便选择

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

convenience enrollment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

陕西省生物诊断与治疗工程技术研究中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shaanxi Province Biological Diagnosis and Immunotherapy Engineering Research Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

西安交通大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Xian Jiangtong University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-05-16 12:03:00
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