简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
前列腺癌磁共振（MR）诊断标准的研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-DDT-09000570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-16 16:14:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2009-11-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

前列腺癌磁共振（MR）诊断标准的研究

Public title：

Establishment of magnetic resonance (MR) diagnostic criterion of prostate cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前列腺癌磁共振（MR）诊断标准的研究

Scientific title：

Application of magnetic resonance(MR) in diagnosis of prostate cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘婧 

研究负责人：

王霄英 

Applicant：

Jing Liu 

Study leader：

Xiaoying Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 83572097

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 83572097

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liujing@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cjr.wangxiaoying@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西什库大街8号北京大学第一医院医学影像科门诊核磁

研究负责人通讯地址：

北京市西什库大街8号北京大学第一医院医学影像科门诊核磁

Applicant address：

No.8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100034

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100034

申请人所在单位：

北京大学第一医院医学影像科

Applicant's institution：

Department of Radiology, First Hospital of Peking University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

First Hospital of Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No.8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

首都医学发展科研基金

Source(s) of funding：

Fund of Capital Medical Development and Research

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1,得到常规MR、DWI、动态增强、MRS对前列腺癌的客观诊断标准，提出诊断阈值； 2,绘制出前列腺癌在腺体内分布的三维概率图，指导活检； 3,通过统计模式识别和多病理参数估计方法，对不同技术的效能进行分析，优化组合，提出临床MR检查的指导方案。  

Objectives of Study：

1. To explore the diagnostic standard of prostate cancer by MR routine examinations, diffusion weighted imaging (DWI), dynamic contrast-enhanced (DCE) MRI and MR spectroscopy (MRS), and to propose the threshold of diagnosis; 2. To draw the 3D probability graph of distribution of prostate cancer in the gland for guiding biopsy; 3. To analyze different technical efficacies and optimize grouping by statistic pattern recognition and pathological multiple parameters estimation method, and to propose the guiding program of clinic MR examination.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1，受试者有中度或重度肾损伤，GFR/eGFR<60ml/min；
2，受试者静脉造影前血肌酐>144mmol/l；
（备注）如果受试者的血肌酐略超过144mmol/l，而尿量正常（1500ml－2500ml/d），可以考虑纳入本研究；
3，受试者为过敏体质，或对造影剂过敏。
（具备以上条件任何一项者，均不考虑纳入本研究）

Exclusion criteria：

1. Mild range or sever renal injury, GFR/eGFR<60ml/min;
2. Before contrast, serum creatinine >144mmol/l;
3. Allergies or allergic to the contrast media

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2008-01-01 00:00:00至 To 2010-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2008-12-01 00:00:00 至 To 2010-11-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Index test:

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

例数:

Sample size:

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

First Hospital of Peking University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

是否有病灶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lesion existence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病灶良恶性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lesion malignanc

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京大学第一医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

First Hospital of Peking University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京大学第一医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

First Hospital of Peking University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-05-16 16:14:14
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统