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比较静脉注射丙戊酸钠与安定治疗成人全身惊厥性癫痫持续状态的前瞻性随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-09000577 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-16 17:44:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2009-11-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

比较静脉注射丙戊酸钠与安定治疗成人全身惊厥性癫痫持续状态的前瞻性随机对照研究

Public title：

Sodium valproate versus diazepam in generalized convulsive status epilepticus in adults: a prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较静脉注射丙戊酸钠与安定治疗成人全身惊厥性癫痫持续状态的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Sodium valproate versus diazepam in generalized convulsive status epilepticus in adults: a prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈卫碧 

研究负责人：

宿英英 

Applicant：

Weibi Chen 

Study leader：

Yingying Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15010255903

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15901361953

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenweibi0819@yahoo.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 suyingyingtang@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京宣武区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京宣武区长椿街45号宣武医院神经内科

Applicant address：

No.45, Changchun Road, Xuanwu District, Beijing City, China

Study leader's address：

No.45, Changchun Road, Xuanwu District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100053

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital of the Capital Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 有批件但无注册号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Xuanwu Hospital，the Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2009-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital of the Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京宣武区长椿街45号

Primary sponsor's address：

No.45, Changchun Road, Xuanwu District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京宣武区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital of the Capital Medical University

Address：

No.45, Changchun Road, Xuanwu District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都医科大学宣武医院

Source(s) of funding：

Xuanwu Hospital of the Capital Medical University

研究疾病：

全身惊厥性癫痫持续状态  

Target disease：

Generalized convulsive status epilepticus

研究疾病代码：

G41.901

Target disease code：

G41.901

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

静脉注射丙戊酸钠或安定治疗成人全身惊厥性癫痫持续状态的前瞻随机对照研究，比较两者疗效及相关副作用,为中国成人癫痫持续状态2线抗癫痫用药选择提供循证依据。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy and safety of intravenous sodium valproate versus diazepam infusion for control of generalized convulsive status epilepticus in adults; 2. To give more evidence for choosing antiepileptic medications as second-line monotherapy in China, where phenytoin or fosphenytoin is not available.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.孕妇及母乳喂养的产妇
2.严重头颅外伤患者；
3.伴严重系统疾病：如重症肝肾功能不全;
4.药物过敏。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women or lactating parturient;
2. Cranium trauma;
3. Systemic disease: liver and/or kidney function insufficiency;
4. Allergic to target drug (sodium valproate or diazepam).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-09-21 00:00:00至 To 2014-09-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2007-02-01 00:00:00 至 To 2014-09-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

group A

样本量：

 35

Group：

group A

Sample size：

干预措施：

Diazepam 10mg 静脉注射后以4mg/h起始量静脉注射维持，按病情每5分钟加量4mg/h至临床控制或者用药达1小时

干预措施代码：

Intervention：

Diazepam 10mg intravenous, followed by infusion at the initial rate of 4mg/h, then increased by 4mg every 5min until SE is controlled or persisting for1 hour

Intervention code：

组别：

group B

样本量：

 35

Group：

group B

Sample size：

干预措施：

丙戊酸钠 30mg/kg 静脉注射后以1-2mg/h脉注射维持

干预措施代码：

Intervention：

Sodium valproate 30mg/kg intravenous, followed by infusion at the rate of 1-2mg/kg/h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital of The Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时复发次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Times of breakthrough seizures within 24 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物启用至发作控制所需时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time interval between starting the study drug and the control of SE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能预后

指标类型：

次要指标

Outcome：

The neurological outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图类型

指标类型：

附加指标

Outcome：

Parameter of electroencephalo-graph

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生比例

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

首都医科大学宣武医院神经内科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Xuanwu Hospital of The Capital Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

首都医科大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Capital Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-05-16 17:44:31
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