简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
增加剂量治疗伊马替尼400mg/天失败的耐药胃肠间质瘤
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TNC-09000585 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-16 19:11:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2009-11-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

增加剂量治疗伊马替尼400mg/天失败的耐药胃肠间质瘤

Public title：

Efficacy of dose escalation in Chinese patients with advanced GIST after 400mg imatinib resistance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

增加剂量治疗伊马替尼400mg/天失败的耐药胃肠间质瘤的单中心、前瞻性研究

Scientific title：

Efficacy of dose escalation in Chinese patients with advanced GIST after 400mg imatinib resistance: a prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 BZGI102

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李健 

研究负责人：

沈琳 

Applicant：

Li Jian 

Study leader：

Shen Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010 88196088

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 88196175

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 li-jian@csco.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lin100@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号

Applicant address：

No. 52, Fucheng road, Haidian district, Beijing, China

Study leader's address：

No. 52, Fucheng road, Haidian district, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100142

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100142

申请人所在单位：

北京肿瘤医院

Applicant's institution：

Beijing Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20091110

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Cancer Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2009-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京肿瘤医院

Primary sponsor：

Beijing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路52号

Primary sponsor's address：

No. 52, Fucheng road, Haidian district, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海诺华贸易有限公司

具体地址：

上海龙茗路149弄16号102室

Institution
hospital：

Novartis China

Address：

Room 102, No.16, 149 Lane, Longmin Rd, Shanghai City, China

经费或物资来源：

北京肿瘤医院，上海诺华贸易有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Cancer Hospital foundation, Novartis China

研究疾病：

胃肠间质瘤  

Target disease：

Gastrointestinal stromal tumor

研究疾病代码：

C03

Target disease code：

C03

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价伊马替尼耐药的晚期胃肠间质瘤(GIST)患者接受伊马替尼增加剂量治疗的客观疗效及安全性  

Objectives of Study：

To eveluate the efficacy and safety of imatinib dose escalation treatment on GIST after imatinib 400mg/d failure

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

脏器功能不全，哺乳或怀孕妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe hematologic disorder, severe renal, hepatic, cardiovascular or pulmonary function impairment, or active infection requiring systemic antibiotics were excluded. were women with positive pregnancy test or who were breast-feeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2004-04-01 00:00:00至 To 2010-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2004-04-01 00:00:00 至 To 2009-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 52

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

imatinib增加剂量治疗

干预措施代码：

Intervention：

imatinib dose escalation treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京肿瘤医院 

单位级别：

 国家三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Grade Ⅲ Level A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

方便选择

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

convenience enrollment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京肿瘤医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Beijing Cancer Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京肿瘤医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Beijing Cancer Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-05-16 19:11:05
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统