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奥硝唑阴道凝胶治疗细菌性阴道病有效性和安全性的随机、单盲、平行、阳性对照、多中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-09000616 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-17 22:49:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2009-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥硝唑阴道凝胶治疗细菌性阴道病有效性和安全性的随机、单盲、平行、阳性对照、多中心临床研究

Public title：

A multi-center randomized sigle-blind parallel active controll trial to evaluate the efficacy and safety of Ornidazole Vaginal Gel on Bacterial vaginosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以奥硝唑栓剂为对照评价奥硝唑阴道凝胶治疗细菌性阴道病有效性和安全性的随机、单盲、平行、阳性对照、多中心临床研究

Scientific title：

A multi-center randomized sigle-blind parallel active controll trial to evaluate the efficacy and safety of Ornidazole Vaginal Gel on Bacterial vaginosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘宏伟、邹琴 

研究负责人：

胡丽娜、刘宏伟 

Applicant：

Hongwei Liu, Qin Zou 

Study leader：

Lina Hu, Hongwei Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 028-85503776; 13880012305

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 028 58803776,

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuhw7988@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cqhulina@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川成都市人民南路三段20号

研究负责人通讯地址：

四川成都市人民南路三段20号

Applicant address：

20 Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

20 Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院

Applicant's institution：

West China Second University Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2009005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of clinical drug trial, Sichuang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2009-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second University Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川成都市人民南路三段20号

Primary sponsor's address：

20 Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东京卫制药有限公司

具体地址：

山东省泰安市东部技术产业开发区创业大街中段

Institution
hospital：

Shandong Jewim Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

Middle section of Chuangye Street, Tai'an city, Shandong Province

经费或物资来源：

山东京卫制药有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Jewim Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

细菌性阴道病  

Target disease：

Bacterial vaginosis

研究疾病代码：

N76.003

Target disease code：

N76.003

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价奥硝唑阴道凝胶治疗细菌性阴道病的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Ornidazole Vaginal Gel on Bacterial vaginosis

药物成份或治疗方案详述：

奥硝唑 硝基咪唑类，治疗厌氧菌感染药物 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)其他生殖道感染，如滴虫性阴道炎患者，念珠菌性外阴阴道病等；
(2)有硝基咪唑类药物过敏史者及对两种以上药物过敏者；
(3)妊娠期及哺乳期妇女；
(4)患有心、肝、肾、血液系统、内分泌系统等疾病者；
(5)有临床意义的实验室异常：①转氨酶大于正常值1.5倍；②WBC＜3.6×109/L；③PLT＜7.0×109/L；④有临床意义的心电图异常；⑤BUN或Cr大于正常值；
(6)精神不正常或其他原因不易合作者；
(7)近三月内参加过其它药物临床试验的患者；
(8)就诊一个周内有阴道局部用药史者或正在使用阴道制剂者；
(9)有酗酒或其它药物滥用史；
(10)同时使用全身抗生素治疗者；
(11)研究者认为不宜入选的其他原因。

Exclusion criteria：

1. The patients have other reproductive tract infections, such as trichomonas vaginitis, vulvovaginal vaginosis;
2. Patients allergy to nitroimidazoles and any other two or more drugs;
3. Pregnant and lactating women;
4. Patients have heart, liver, kidney, hematopoietic and endocrine system diseases;
5. Abnormal laboratory test results show clinical significance:
(1) A LT and AST are 3 times more than normal value;
(2) WBC<3.6*10^9/L;
(3) PLT<70*10^9/L;
(4) Abnormality of electrocardiogram has clinical significance;
(5) BUN and Cr are greater than normal value;
6. Psychopath and the patients that can not cooperate for other reasons;
7. Patients participated other clinical trials during last 3 months;
8. Patients have used any vaginal local drug during the last one week;
9. Patients with alcohol and drug abuse experience;
10. Patients used system antibiotics at the same time;
11. Any other unsuitable reasons for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 1990-01-01 00:00:00至 To 2014-09-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-11-01 00:00:00 至 To 2010-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

奥硝唑阴道栓，阴道给药，每晚1次，1次1枚（0.5克），连用5天。

干预措施代码：

Intervention：

Ornidazole Vaginal Suppository 0.5g, Vaginal medication, qd, 5 days

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 120

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

奥硝唑阴道凝胶，阴道给药，每晚1次，1次1支（5克:0.5克），连用5天。

干预措施代码：

Intervention：

Ornidazole Vaginal Gel 0.5g, Vaginal medication, q.d, 5 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲医院，国家药物临床研究机构 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital,Sichuang University;

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲医院，国家药物临床研究机构 

Institution
hospital：

The Scond Hospital, Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 第三军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院，国家药物临床研究机构 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Third Military Medical University of PLA

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 第四军医大学西京医院 

单位级别：

 三甲医院，国家药物临床研究机构 

Institution
hospital：

Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

JIangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院，国家药物临床研究机构 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗结束后第3-7天的细菌学疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy on bacteria examinations (3-7 days after treatment)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗结束后第28±2天的临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comprehensive efficacy (3-7 days after the treatme)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗结束后第3-7天的综合疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical efficacy (28±2 days after the treatment)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗结束后第28±2天的细菌学疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy on bacteria examinations (28±2 days after treatment)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗结束后第28±2天的综合疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comprehensive efficacy (28±2 days after the treatm)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗结束后第3-7天的临床疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical efficacy (3-7 days after the treatment)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究者 是 两药物剂型不同，本次试验采用随机单盲法（盲研究者）。

Blinding：

Investigators: YES

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

各研究中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research centers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

四川大学华西临床医学院中国循证医学中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-05-17 22:49:25
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