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A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Therapeutic Effect and Safety of a Traditional Chinese Medicine (TCM) for Atopic Dermatitis in Children
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-05000734 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-06-04 14:12:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2005-09-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Therapeutic Effect and Safety of a Traditional Chinese Medicine (TCM) for Atopic Dermatitis in Children

Public title：

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Therapeutic Effect and Safety of a Traditional Chinese Medicine (TCM) for Atopic Dermatitis in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Therapeutic Effect and Safety of a Traditional Chinese Medicine (TCM) for Atopic Dermatitis in Children

Scientific title：

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Therapeutic Effect and Safety of a Traditional Chinese Medicine (TCM) for Atopic Dermatitis in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

CUHK_CCT00084

申请注册联系人：

Hon KL 

研究负责人：

Christy Kam 

Applicant：

Hon KL 

Study leader：

Christy Kam 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 Nil

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

Nil

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nil@msn.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nil@msn.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.cct.cuhk.edu.hk/registry/publictrialrecord.aspx?trialid=CUHK_CCT00084

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.cct.cuhk.edu.hk/registry/publictrialrecord.aspx?trialid=CUHK_CCT00084

申请注册联系人通讯地址：

Departmetn of Paediatrics

研究负责人通讯地址：

Departmetn of Paediatrics

Applicant address：

Departmetn of Paediatrics

Study leader's address：

Departmetn of Paediatrics

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

Departmetn of Paediatrics

Applicant's institution：

Departmetn of Paediatrics

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NA

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Chinese University of Hong Kong

Name of the ethic committee：

Chinese University of Hong Kong

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2001-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

Department of Paediatrics

Primary sponsor：

Department of Paediatrics

研究实施负责（组长）单位地址：

Department of Paediatrics

Primary sponsor's address：

Department of Paediatrics

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

Institute of Chinese Medicine

具体地址：

Institute of Chinese Medicine

Institution
hospital：

Institute of Chinese Medicine

Address：

Institute of Chinese Medicine

经费或物资来源：

HHSRF

Source(s) of funding：

HHSRF

研究疾病：

Skin and Connective Tissue Diseases  

Target disease：

Skin and Connective Tissue Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

Therapeutic Effect and Safety of a Traditional Chinese Medicine (TCM) for Atopic Dermatitis in Children  

Objectives of Study：

Therapeutic Effect and Safety of a Traditional Chinese Medicine (TCM) for Atopic Dermatitis in Children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

active asthma oral steroids G6PDD

Exclusion criteria：

active asthma oral steroids G6PDD

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2004-10-01 00:00:00至 To 2012-09-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2004-10-01 00:00:00 至 To 2012-09-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Two groups

样本量：

 80

Group：

Two groups

Sample size：

干预措施：

Use of TCM formulation 12 weeks versus placebo

干预措施代码：

Intervention：

Use of TCM formulation 12 weeks versus placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 Department of Paediatrics 

单位级别：

 H 

Institution
hospital：

Department of Paediatrics

Level of the institution：

H

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SCORA

指标类型：

主要指标

Outcome：

SCORA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

steroid sue antihistamine use chemokine markers

指标类型：

次要指标

Outcome：

steroid sue antihistamine use chemokine markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Random

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-06-04 14:12:15
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