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多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究评估糖皮质激素对结核性胸膜炎的临床疗效
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-09000747 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-19 22:17:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2009-12-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究评估糖皮质激素对结核性胸膜炎的临床疗效

Public title：

A multi-center, randomized, double-blind, parallel placebo trial to evaluate the clinical efficacy of glucocorticosteroid for tuberculous pleurisy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究评估糖皮质激素对结核性胸膜炎的临床疗效

Scientific title：

A multi-center, randomized, double-blind, parallel placebo trial to evaluate the clinical efficacy of glucocorticosteroid for tuberculous pleurisy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

辛建保 

研究负责人：

施焕中 

Applicant：

JIianbo Xin 

Study leader：

Huangzhong Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 027 85726757

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 027 85726010

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 027 85726081

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 027 85726081

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xinjbwh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xinjbwh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.whxh.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号协和医院呼吸科

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号协和医院呼吸科

Applicant address：

1277 Liberation Avenue, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1277 Liberation Avenue, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430022

申请人所在单位：

武汉协和医院呼吸科

Applicant's institution：

Wuhan Union Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2009]伦审字（132）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongji Medical Department, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2009-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院

Primary sponsor：

Wuhan Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Liberation Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

国家杰出青年基金

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1277号协和医院呼吸科

Institution
hospital：

National Natural Science Foundation of China

Address：

1277 Liberation Avenue, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

国家杰出青年基金

Source(s) of funding：

National Science Fund for Distinguished Young Scholars

研究疾病：

结核性胸膜炎  

Target disease：

tuberculous pleurisy

研究疾病代码：

ICD:A15.9

Target disease code：

ICD:A15.9

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价糖皮质激素对结核性胸膜炎的临床疗效  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of glucocorticosteroid on tuberculous pleurisy

药物成份或治疗方案详述：

醋酸泼尼松 醋酸泼尼松 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Prednisone Prednisone 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有严重的心肺、血液系统疾病、恶性肿瘤、免疫功能低下患者及精神病、糖尿病患者；
2.有溃疡、消化道出血等消化道疾病史者：
3.空腹血糖或餐后2小时血糖异常者；
4.慢性肝病（如乙肝、丙肝）者；
5.肝肾功能不全者（ALT>正常值上限1.5倍、Cr>正常值上限）；
6.酗酒或有药物滥用史者；
7.入组已有包裹、胸膜增厚者；
8.胸水病程大于14天者；
9.研究前因其他结核病已使用30天以上的抗结核治疗者；
10.妊娠期或哺乳期妇女；
11.研究前已使用一次以上剂量的任何一种激素；
12.在三个月内参加过其它临床研究者；
13.研究者认为有使用激素禁忌症者。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiac diseases,lung diseases, hematological diseases, malignant tumor, hypoimmunity diseases, mental diseases, diabetes;
2. digestive system diseases,such as peptic ulcer or alimentary tract hemorrhage;
3. Abnormal of blood-fasting sugar or postprandial blood sugar(2 hours);
4. Chronic liver diseases,such as viral hepatitis type B or C;
5. Chronic hepatic or renal inadequacy (ALT>1.5 upper limits of normal;Cr>upper limits of normal);
6. Alcohol or drug abuse;
7. Package chest or pachynsis pleurae;
8. The course of disease >14 days;
9. Anti-tuberculosis therapy >30 days;
10. Woman with pregnant or lactation;
11. Have accepted glucocorticosteroid;
12. Participate in other clinical trials within three weeks;
13. Contraindication to glucocorticosteroid.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-01-01 00:00:00至 To 2013-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-01-01 00:00:00 至 To 2013-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 500

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

口服醋酸泼尼松：第一和第二周30mg，1次/天；第三周20mg，1次/天；第四周：10mg，1次/天

干预措施代码：

Intervention：

prednisone:orally taken 30 mg once daily for two weeks, then reduce to 20 mg once daily for 3th week;finally reduce to 10 mg for 4th week

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 500

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂：第一和第二周30mg，1次/天；第三周：20mg，1次/天；第四周：10mg，1次/天

干预措施代码：

Intervention：

Placebo:orally taken 30 mg once daily for two weeks, then reduce to 20 mg once daily for 3th week; finally reduce to 10 mg for 4th week

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science And Technology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸膜厚度变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

time of pleural thickening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸水吸收时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of pleural thickening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸膜增厚时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of pleural effussion absorptionsorption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者 是 研究者 是

Blinding：

Researcher: Blinding Subjects: Blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science And Technology

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

华中科技大学同济医学院公共卫生学院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

School of public health，Tongji Medical College, Huazhong University of Science And Technology

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-05-19 22:17:01
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