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以患者为中心的医疗模式(PCC)在慢性心力衰竭（CHF）患者中的应用

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注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-10000756
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-06-04 19:59:30
注册时间： Date of Registration：	2010-01-19 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	以患者为中心的医疗模式(PCC)在慢性心力衰竭（CHF）患者中的应用
Public title：	Patient-Centered Care (PCC) in Patients with Chronic Heart Failure(CHF)
注册题目简写：	PCC研究
English Acronym：	PCC Study
研究课题的正式科学名称：	以患者为中心的医疗模式(PCC)在慢性心力衰竭（CHF）患者中的应用
Scientific title：	Patient-Centered Care (PCC) in Patients with Chronic Heart Failure(CHF)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	金雪娟	研究负责人：	周京敏
Applicant：	Xuejuan Jin	Study leader：	Jingmin Zhou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13681973269	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13681973269
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 21 64223006	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 21 64223006
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xjin26@hotmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhou.jingmin@zs-hospital.sh.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区枫林路180号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区枫林路180号
Applicant address：	180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China	Study leader's address：	180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200032	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200032
申请人所在单位：	复旦大学附属中山医院
Applicant's institution：	Zhongshan Hospital Fudan University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	NO2009－119	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2009-10-14 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	NA	省(直辖市)：	NA	市(区县)：
Country：	NA	Province：	NA	City：
单位(医院)：	歌德堡大学	具体地址：	NA
Institution hospital：	G?teborg University	Address：	NA

经费或物资来源：

复旦大学附属中山医院

Source(s) of funding：

Zhongshan Hospital Fudan University

研究疾病：

慢性心力衰竭

Target disease：

Chronic Heart Failure

研究疾病代码：

I50

Target disease code：

I50

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较PCC与常规医疗对CHF患者的生活质量和直接医疗费用的影响

Objectives of Study：

To compare the effect of PCC and routine care on the life quality of CHF patients and direct medical cost

药物成份或治疗方案详述：

无药物干预 PCC是一种管理模式，没有特定的药物干预。强调在护士和医生的管理下，提高患者自我管理疾病的能力和积极性。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

NA PCC is also called individualized patient care, nurses and physicians will play a critical role

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有任何危及生命的其它严重疾病，估计生存时间小于1年；
2.非本地区居民，不能随访；
3.有痴呆或其它疾病无法合作；
4.参与其它研究；
5.等待介入治疗；

Exclusion criteria：

1. Have any other concomitant life-threatening disease，estimated survival less than 1 year;
2. Have not possibilility for follow up (resident outside in Shanghai);
3. Cannot cooperate due to dementia or other reasons;
4. Within another study;
5. Waiting for invasive interventions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-10-01 00:00:00至 To 2010-05-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-11-01 00:00:00 至 To 2010-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组	样本量：	60
Group：	GroupA	Sample size：	60
干预措施：	常规医疗	干预措施代码：
Intervention：	Routine care	Intervention code：

组别：	B组	样本量：	60
Group：	GroupB	Sample size：	60
干预措施：	PCC	干预措施代码：
Intervention：	Patient-Centered Care (PCC)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	单位级别：	国家级
Institution hospital：	Zhongshan Hospital Fudan University	Level of the institution：	Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	住院天数	指标类型：	主要指标
Outcome：	hospital stay	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Life quality	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	经济学评价	指标类型：	次要指标
Outcome：	Direct cost and 30-day re-admission rate and mortality	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	统计学家是
Blinding：	Statistician: Yes
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	上海市心血管病研究所
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	上海市心血管病研究所
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-06-04 19:59:30

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