中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-10000765
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-06-04 21:08:59
注册时间： Date of Registration：	2010-01-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	雾化吸入灭活草分枝杆菌治疗轻-中度哮喘的多中心临床研究
Public title：	Multicenter clinical study on light moderate asthma by aerosol inhalation of Mycobacterium Phlei
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	雾化吸入灭活草分枝杆菌治疗轻-中度哮喘的多中心临床研究
Scientific title：	Multicenter clinical study on light moderate asthma by aerosol inhalation of Mycobacterium Phlei
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	重200910
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李超乾	研究负责人：	李超乾
Applicant：	Chaoqian Li	Study leader：	Chaoqian Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13807887867	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13807887867
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lichaoqian@yahoo.com.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lichaoqian@yahoo.com.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广西南宁市双拥路6号	研究负责人通讯地址：	广西南宁市双拥路6号
Applicant address：	6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi	Study leader's address：	6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	530021	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	530021
申请人所在单位：	广西医科大学第一附属医院
Applicant's institution：	1st Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	NA	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	广西医科大学第一附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of 1st Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2009-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

Department of Public Health of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市双拥路6号

Primary sponsor's address：

35 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	广西医科大学第一附属医院	具体地址：	广西南宁市桃源路35号
Institution hospital：	1st Affiliate Hospital of Guangxi Medical University	Address：	35 Taoyuan Road, Nanning, Guangxi

经费或物资来源：

广西壮族自治区卫生厅

Source(s) of funding：

Department of Public Health of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究疾病：

支气管哮喘

Target disease：

Asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过临床多中心大样本实验，对比观察雾化吸入乌体林斯和GINA指南规范化治疗哮喘的临床控制效果、患者依从性、及治疗费用，评价雾化吸入乌体林斯治疗哮喘的临床效果和可行性。

Objectives of Study：

Through clinical multicenter large sample test,comparative study the clinical controlling effect,patient compliance and treatment costs between aerosol inhalation of Utilins and the GINA management therapy,evaluate the clinical results and feasibility of the inhalation Utilins therapy.

药物成份或治疗方案详述：

灭活草分枝杆菌F.U.36 采用草分枝杆菌工作种子批，通过固体或液体培养，选取培养良好的菌体。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Mycobacterium Phlei F.U.36 Adopts Mycobacterium Phlei strain,cultured by solid and liquid and then

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知或怀疑对任何研究药物或乳糖高度敏感；2 .妊娠，哺乳或在研究中计划怀孕的妇女；3. 一个月内全身使用糖皮质激素、酮替芬或孟鲁斯特等抗炎抗过敏药者；4.吸烟史≥10包/年（1包/年=每天一包或20支x1年或相当数量）；5.正在服用ACEI类、β受体阻滞剂药物；6.合并有明显肺部感染者需抗菌治疗者；7.已知有任何严重的疾病或异常（如：心血管，除哮喘以外的肺部疾病，肝脏，肾脏，神经，内分泌等），参加研究可能给病人带来风险，或可能影响研究结果；8.精神状态及行为能力不能配合观察者；9.一月内有任何呼吸道感染而影响哮喘者；10.一个月内或随访期间参加其他研究。

Exclusion criteria：

1. Patients who be known or suspected severe allergy to any drug or lactose;
2. Women in prenancy, breathfeeding period or got prenancy during the research;
3. Patients who use Glucocorticoid, Ketotifen, Montelukast etc anti-inflammatory and anti-allergy drug within one month;
4. Smoking >=10 packs/year (1pack/year=one pack per day or 20x1year or the equivalent amount);
5. Patients who are taking ACEI /beta blockers drugs;
6. Who got significant pulmonary infection and required antibiotic therapy;
7. Patients who be knowned got any severe disease or abnormality (like: cardiovascauar pulmonary disease except asthma, liver kidney disease and Neuro-endocrine disease. etc), participated the research may post a risk to them or affect the results;
8. Mental state and capacity cant assert the observation;
9. Someone who got any respiratory infections and affected the asthma within one month;
10. Someone who participate in another research within one month or during this reseach period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2000-05-01 00:00:00至 To 2011-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-05-01 00:00:00 至 To 2011-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	组A	样本量：	100
Group：	Group A	Sample size：	100
干预措施：	乌体林斯1.72微克x2+生理盐水3ml，雾化吸入，Qd，五天/疗程。治疗后6天、1个月、3个月、6个月、1年分别复查相应指标，并强化治疗一次，强化期3天/疗程。可按需使用万托林；在使用乌体林斯的1-3天，嘱患者每天喷吸万托林2次，2喷/次。	干预措施代码：
Intervention：	Utilin 1.72UgX2+Saline 3ml, inhalation, once a day, 5 days/a course of treament.6days, one month, 3 months, 6 months,1 year after treament review the indicator respectively, and carry one intensive therapy, 3 days/one course of treatment. Use Ventolin if they need, inform the patients inhaled Ventolin twice per day with 2 spray while use Utilin at the beginning of 1-3 days.	Intervention code：

组别：	组B	样本量：	100
Group：	Group B	Sample size：	100
干预措施：	舒利迭50/100微克，Bid在观察过程中按GINA标准进行降/升阶梯调整。治疗后6天、1个月、3个月、6个月、1年分别复查相应指标；可按需使用万托林	干预措施代码：
Intervention：	Seretide 50/100μg, do falling-rising ladder adjust	Intervention code：

组别：	组C	样本量：	100
Group：	Group C	Sample size：	100
干预措施：	作为A组阴性对照，用生理盐水5ml，雾化吸入，QD，五天/疗程，在治疗的1-3天，嘱患者每天喷吸万托林2次，2喷/次。基于伦理上的异议，观察5天，如无效（主要指症状无改善、复查气道反应性无降低）则随机纳入组A或组B；如有效，则与A组一致，进行治疗后1个月、3个月、6个月、1年强化方案。可按需使用万托林。	干预措施代码：
Intervention：	As a negative control of group A apply saline 5ml,inhalation, once perday, 5 days/a course of treatment. At the beginning of 1-3days inform the patients inhaled Ventolin twice per day with 2 spray. Based on ethical objections, do 5days observation, If overcome non-effective results (mainly refer to no improvement in symptoms. review no reduces airway responsiveness) should combined the patients to group A or B;if overcome effective resullts, do the same way of group A, program the intensive ther	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广西	市(区县)：	南宁
Country：	China	Province：	Guangxi	City：	Nanning
单位(医院)：	广西医科大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	1st Affiliate Hospital of Guangxi Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	PD20-FEV	指标类型：	主要指标
Outcome：	PD20-FEV	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ACT评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	ACT score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	FEV1值	指标类型：	次要指标
Outcome：	FEV1	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平均晨间PEF值	指标类型：	次要指标
Outcome：	AM PEF	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平均夜间PEF	指标类型：	次要指标
Outcome：	PM PEF	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	14	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	广西医科大学第一附属医院
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	1st Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	广西医科大学第一附属医院
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1st Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-06-04 21:08:59