中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-10000766
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-06-04 21:11:57
注册时间： Date of Registration：	2010-01-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病中医药防治
Public title：	Application of Traditional Chinese Medicine in prevention and treatment of chronic viral hepatitis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	慢性重型肝炎证候规律及中西医结合治疗方案研究
Scientific title：	Integrated traditional Chinese and western medicine for severe chronic hepatitis B: a clinical randomized control trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	2008ZX10005-007
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘强	研究负责人：	李筠
Applicant：	Qiang Liu	Study leader：	Yun Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 010 58650378	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 010 66933435
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 010 58650312	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 010 63879930
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	liuqpob@yahoo.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lijun100039@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市朝阳区小营路19号财富嘉园A座512室	研究负责人通讯地址：	北京市西四环中路100号解放军第三〇二医院中西医结合科
Applicant address：	Rm 512, Building A, CaifuJiayuan; 19 Xiaoying Road, Chaoyang District, Beijing, China	Study leader's address：	Department of Chinese-western integrated Medicine, 302 Military Hospital, 100 Beixihuanzhonglu, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100101	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100039
申请人所在单位：	中国中医药国际合作中心
Applicant's institution：	International Cooperation Center of Traditional Chinese medicine
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	医伦[2009]第16号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	解放军第三〇二医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethic committee of 302 Military Hospital of China
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2009-05-07 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军第三〇二医院

Primary sponsor：

302 Military Hospital of China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西四环中路100号

Primary sponsor's address：

100 Beixihuanzhonglu, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	NA	市(区县)：
Country：	China	Province：	NA	City：
单位(医院)：	中华人民共和国卫生部中国人民解放军总后勤部卫生部	具体地址：	NA
Institution hospital：	Ministry of Science and Technology of the People’s Republic of China	Address：	NA

经费或物资来源：

国家科技重大专项十一五课题中央财政拨款

Source(s) of funding：

National Science and Technology key project

研究疾病：

慢性乙型重型肝炎

Target disease：

Severe chronic and acute-on-chronic hepatitis B

研究疾病代码：

B18.106

Target disease code：

B18.106

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过对慢性乙型重型肝炎/慢加急性（亚急性）、慢性乙型肝衰竭受试者进行早期个体化复杂干预的中西医结合综合治疗，以期减少并发症的发生，达到降低病死率10%的目标。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of integrated therapy of Chinese and western medicine for Severe chronic and acute-on-chronic hepatitis B

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①急性重型肝炎（急性肝衰竭）、亚急性重型肝炎（亚急性肝衰竭）；
②其他病因（包括自身免疫性、药物性、酒精性等）导致的慢性重型肝炎；
③妊娠或哺乳期妇女；
④原发性肝癌患者；
⑤合并其他严重的全身性疾病和精神病患者；
⑥抗HIV阳性者；
⑦近3月内曾参加其他临床试验者；
⑧不愿合作者；
⑨入组时即合并脑水肿、严重感染（包括感染性休克、深部真菌感染、2个部位以上感染、二重感染等）、Ⅰ型肝肾综合征（临床特点：严重、快速、进行性肾衰竭，在几天或2周内出现少尿，血清肌酐>221μmol/L）、消化道大出血等。

Exclusion criteria：

1. Severe acute or subacute liver failure caused by hepatitis;
2. Chronic severe hepatitis caused by drug, alcohol or autoimmune factor;
3. Pregnant or lactating women;
4. Patients with primary liver cancer;
5. Patients with severe systemic disease or psychiatric disease;
6. Patients with HIV infection;
7. Patients who involved in other clinical trial in last 3 months;
8. Patients with poor cooperation;
9. Patients are combined with following disease when recruiting: brain edema, severe infection (including infectious shock, deep fungal infection, multiple-site infection or superinfection), Type I liver-kidney syndrome or massive gastrointestinal hemorrhage.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-06-01 00:00:00至 To 2010-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-06-01 00:00:00 至 To 2010-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	实验组	样本量：	656
Group：	Group A	Sample size：	656
干预措施：	基础治疗＋中医药治疗＋对症支持治疗	干预措施代码：
Intervention：	Routine therapy on western medicine + support treatment + Traditional Chinese medicine Therapy	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	328
Group：	Group B	Sample size：	328
干预措施：	基础治疗＋对症支持治疗	干预措施代码：
Intervention：	Routine therapy on western medicine + support treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军第三〇二医院	单位级别：	省级三甲医院
Institution hospital：	18 hospitals including 302 Military Hospital of China	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi	City：
单位(医院)：	广西中医学院第一附属医院	单位级别：	省级三甲医院
Institution hospital：	The First affiliated Hospital to Guangxi Traditional Chinese Medicine University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海公共卫生临床中心	单位级别：	省级三甲医院
Institution hospital：	Shanghai Public Health clinical center	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学附属第三医院	单位级别：	省级三甲医院
Institution hospital：	The third affiliated Hospital to Zhongshan University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市传染病医院	单位级别：	省级三甲医院
Institution hospital：	Tianjin infectious disease Hospital, etc.	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京地坛医院	单位级别：	省级三甲医院
Institution hospital：	Beijing Ditan Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	单位级别：	省级三甲医院
Institution hospital：	Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	沈阳市传染病院	单位级别：	省级三甲医院
Institution hospital：	Shanyang Infection Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属佑安医院	单位级别：	省级三甲医院
Institution hospital：	Youan Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	第四军医大学第二附属医院等18家医院	单位级别：	省级三甲医院
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	病死率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mortality	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	并发症	指标类型：	主要指标
Outcome：	Complication Rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医临床症状改善率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Improvement rate in clinical symptoms and signs according to TCM criteria	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MELD评分变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Model for end-stage liver disease (MELD) scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	辅助检查项目实验室检测指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Laboratory test and auxiliary examination result	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse events	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	中国人民解放军第三〇二医院
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	302 Military Hospital of China
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	中国中医科学院临床评价中心
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Clinical evaluation center of China Academy of Chinese Medical Science
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-06-04 21:11:57