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替罗非班早期应用对高危非ST段抬高急性冠脉综合征冠脉介入治疗（PCI）疗效的影响研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-10000777 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-06-04 22:12:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

替罗非班早期应用对高危非ST段抬高急性冠脉综合征冠脉介入治疗（PCI）疗效的影响研究

Public title：

Early Administration of Tirofiban in High-risk Patients with Non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome Referred for Percutaneous Coronary Intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替罗非班早期应用对高危非ST段抬高急性冠脉综合征冠脉介入治疗（PCI）疗效的影响研究

Scientific title：

Early Administration of Tirofiban in High-risk Patients with Non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome Referred for Percutaneous Coronary Intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 WHYD-1001

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

2010-1

申请注册联系人：

刘群 

研究负责人：

霍勇 

Applicant：

Qun Liu 

Study leader：

Yong Huo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13522406221

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 66511764

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuqunpk@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huoyong@263.net.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京大学公民健康教育研究所

研究负责人通讯地址：

北京大学北大医院心内科

Applicant address：

Public health & education institute Beijing University

Study leader's address：

Dept.cardiology, The First Hospital, Peking University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100034

申请人所在单位：

北京大学公民健康教育研究所

Applicant's institution：

Public health & education institute Beijing University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2010（02）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院药物试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinic trial ethics committee of Peking University first hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学北大医院

Primary sponsor：

The First Hospital, Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京大学北大医院

Primary sponsor's address：

The First Hospital, Peking University, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

NA

市(区县)：

Country：

China

Province：

NA

City：

单位(医院)：

武汉远大制药集团

具体地址：

NA

Institution
hospital：

Wuhan Grand pharmaceutical group CO. LTD.

Address：

NA

经费或物资来源：

武汉远大制药集团

Source(s) of funding：

Wuhan Grand pharmaceutical group CO. LTD.

研究疾病：

高危UA/NSTEMI  

Target disease：

high-risk non–ST-segment elevation acute coronary syndrome

研究疾病代码：

UA/NSTEMI

Target disease code：

UA/NSTEMI

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟评价GPIIb/IIIa受体拮抗剂---替罗非班在接受PCI治疗的高危UA/NSTEMI患者中早期应用与术前应用对主要心血管不良事件发生的影响及PCI术后冠状动脉血流、心肌灌注影响等  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of early administration of tirofiban on tissue level perfusion in high-risk non–ST-segment elevation acute coronary syndrome (ACS) patients treated with percutaneous coronary intervention (PCI)

药物成份或治疗方案详述：

替罗非班 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

tirofiban 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 极高危患者需行紧急CAG者；
2. 已知或可疑妊娠（对于生育期的妇女必须进行基线β-hCG妊娠试验）；
3. 出血高风险的病人：
4. 在48小时内有过溶栓治疗；
5. 在14天内用过GPIIb/IIIa受体拮抗剂；
6. 目前已用华法令治疗的病人；
7. 对阿斯匹林或肝素过敏或耐药（包括肝素引起的血小板减少）；
8. 需要紧急治疗的其他严重心血管疾病病人：
9. 研究者认为有可能影响研究正常进行的疾病或不能很好配合研究或有可能造成明显危险的病人；
10. 临床中有严重的实验室检查异常，包括：
11. 在过去4周内接受其它研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Severe high-risk patients need to be treated with CABG;
2. Definite or possible pregnancy ;
3. High-risk haemorrhage;
4. Thombolysis in 48 hours;
5. Treated with GPIIb/IIIa receptor inhibitor in 14 days;
6. Treated with warfarin;
7. Significant other cardiac disease;
8. Hypersusceptibility for aspirin or heparin;
9. Severe hemodynamic impairment or cardiogenic shock;
10. Inferior compliance with investigate;
11. Severe abnormity of clinic examination;
12. Recruited for other clinic trial during past 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-03-01 00:00:00至 To 2010-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-03-01 00:00:00 至 To 2010-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 250

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

早期应用替罗非班

干预措施代码：

Intervention：

Early administration of tirofiban

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 250

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

术前应用替罗非班

干预措施代码：

Intervention：

Downstream tirofiban

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University first hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肌血流灌注分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

TMB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MACE事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

MACE event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

武汉远大制药集团

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Wuhan Grand pharmaceutical group CO. LTD.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京大学公民健康教育研究所

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Public health & education institute, Peking University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-06-04 22:12:03
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