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上海骨关节炎研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OCC-10000799 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-06-05 23:20:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-03-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

上海骨关节炎研究

Public title：

Shanghai Osteoarthritis Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨关节炎的临床分期标准和阶梯化治疗方案研究

Scientific title：

A correlational study of osteoarthritis staging with the pathological changes of the joint and the responses of the staging to various interventions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 上海市重点科技支撑计划（08411950400）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安丙辰 

研究负责人：

王友 

Applicant：

Bingchen AN 

Study leader：

You WANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13788927875

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13601660609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 021 63139920

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 021 63139920

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 anbingchen@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drwangyou@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市制造局路639号骨科

研究负责人通讯地址：

上海市制造局路639号骨科

Applicant address：

Department of Orthopedics, 639 Zhizaoju Road, Shanghai, China.

Study leader's address：

Department of Orthopedics, 639 Zhizaoju Road, Shanghai 200011, People's Republic of China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200011

申请人所在单位：

王友

Applicant's institution：

You WANG

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 沪九院伦审[2009]28号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Ninth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Sch

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2009-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

上海市重点科技支撑计划项目经费资助，项目编号：08411950400

Source(s) of funding：

Supported by Shanghai Key Project of Scientific and Technical Supporting Programs Funded by Science and Technology Commission of Shanghai， China （NO. 08411950400）

研究疾病：

骨关节炎  

Target disease：

Osteoarthritis

研究疾病代码：

ICD-10：M17

Target disease code：

ICD-10：M17

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

制定能够反映骨关节炎病理进程和指导临床治疗的骨关节炎分期标准  

Objectives of Study：

To investigate the correlation between osteoarthritis staging with the pathological changes of the joint and the respondences of the staging to various interventions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除患有偏瘫、心脏病、痛风等疾病影响病情观察的患者

Exclusion criteria：

Patients who had significant medical complications (e.g., hemiplegia, heart disease, and gout, which might affect the results of the study) were excluded

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2008-01-01 00:00:00至 To 2011-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-01-01 00:00:00 至 To 2011-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 20

Group：

A

Sample size：

干预措施：

空白对照

干预措施代码：

Intervention：

blank

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 50

Group：

B

Sample size：

干预措施：

运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

kinesiotherapy

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 50

Group：

C

Sample size：

干预措施：

关节镜检查

干预措施代码：

Intervention：

arthroscopy

Intervention code：

组别：

D

样本量：

 20

Group：

D

Sample size：

干预措施：

膝关节矫形术

干预措施代码：

Intervention：

knee orthopaedics

Intervention code：

组别：

E

样本量：

 60

Group：

E

Sample size：

干预措施：

膝关节置换术

干预措施代码：

Intervention：

knee orthopaedics

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

China

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 国家重点学科 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IL-1β,TNF-α等

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1 beta, TNF-alpha et al

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

软骨和滑膜等标本

指标类型：

主要指标

Outcome：

cartilage and synovium histological section

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle strength test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC生命质量调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X线片、MRI

指标类型：

次要指标

Outcome：

X-ray, MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图、血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram, blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无 否 无

Blinding：

none: not

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shanghai Ninth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上海财经大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Shanghai University of Finance and Economics

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-06-05 23:20:50
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