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基因的遗传变异与癫痫的相关性研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-OCH-09000813
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-05-04 16:23:57
注册时间： Date of Registration：	2009-07-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基因的遗传变异与癫痫的相关性研究
Public title：	Studies on the correlation associated with the mutation of genes and epilepsies
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	与癫痫相关的多基因遗传变异与癫痫的相关性研究
Scientific title：	Studies on the correlations associated with polygenic mutations of epilepsies and the disease.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周伯庭	研究负责人：	周伯庭
Applicant：	Zhou Boting	Study leader：	Zhou Boting
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 0731 84327265	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 0731 84327265
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 0731 84327453	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 0731 84327453
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhou_bear0918@yahoo.com.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhou_bear0918@yahoo.com.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市湘雅路110号	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市湘雅路110号
Applicant address：	No.87 Xiangya Road,Changsha City, Hunan Province	Study leader's address：	No.87 Xiangya Road,Changsha City, Hunan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	410008	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	410008
申请人所在单位：	中南大学临床药理研究所
Applicant's institution：	Xiangya Hospital, Central South University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	ICPXL-001X	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学临床药理研究所伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of institute of clinical pharmacology, Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2009-07-10 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学

Primary sponsor：

Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Primary sponsor's address：

No.87 Xiangya Road,Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湖南省科技厅	具体地址：	湖南省科技厅, 湖南省长沙市岳麓大道科技大厦
Institution hospital：	Hunan Provincial Science and Technology Department, Science and Technology Building,Yuelu Ave. Changsha	Address：	Hunan Provincial Science and Technology Department, Science and Technology Building,Yuelu Ave. Changsha

经费或物资来源：

湖南省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Hunan Province

研究疾病：

癫痫

Target disease：

epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

阐明与癫痫与的基因多态性与癫痫的相关性研究

Objectives of Study：

To clarify the correlation between genetic polymorphisms associated with epilepsy and the disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除颅脑外伤、脑膜炎、脑炎等所致继发性患者

Exclusion criteria：

Excluding brain trauma, meningitis, encephalitis patients due to secondary

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-07-10 00:00:00至 To 2014-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-08-01 00:00:00 至 To 2014-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	耐药组	样本量：	500
Group：	pharmacoresistant	Sample size：	500
干预措施：	卡马西平、丙戊酸钠	干预措施代码：
Intervention：	carbamazepine, valproate	Intervention code：

组别：	健康对照	样本量：	500
Group：	control	Sample size：	500
干预措施：	NA	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

组别：	药物敏感组	样本量：	500
Group：	drug responsiveness	Sample size：	500
干预措施：	卡马西平、丙戊酸那	干预措施代码：
Intervention：	carbamazepine, valproate	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Xiangya Hospital, Central South University	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肝肾功等	指标类型：	主要指标
Outcome：	Index of function of Liver and Kidney	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑电图	指标类型：	次要指标
Outcome：	EEG	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MRI	指标类型：	次要指标
Outcome：	MRI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	0	岁 years
最大 Max age	90	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computor software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	中南大学湘雅医院
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Xiangya Hospital, Central South University
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	中南大学湘雅医院
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Xiangya Hospital, Central South University
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2010-04-29 00:00:00

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