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用力呼气试验诊断非典型哮喘的临床意义
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-DT-10000818 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-06-07 13:44:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2009-11-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

用力呼气试验诊断非典型哮喘的临床意义

Public title：

The accuracy of the forced expiratory flow test for the diagnosis of asthma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

用力呼气试验诊断性筛查支气管哮喘的准确性研究

Scientific title：

The accuracy of the forced expiratory flow test for the diagnosis of asthma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 No. 30971326; 30901907

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王蕾 

研究负责人：

王刚 

Applicant：

Wang Lei 

Study leader：

Wang Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18980602097

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980602099

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 028 85422707

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 028 85422707

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanglei@medmail.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wong-gang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市国学巷37号四川大学华西医院中西医结合科

研究负责人通讯地址：

成都市国学巷37号四川大学华西医院中西医结合科

Applicant address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

Study leader's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院中西医结合科

Applicant's institution：

Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of West China Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT-2010003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR) and Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家自然基金会

具体地址：

国家自然基金会

Institution
hospital：

the National Natural Science Foundation of China

Address：

the National Natural Science Foundation of China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

the National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

哮喘  

Target disease：

Asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

了解用力呼气试验试验对哮喘患者的诊断价值，计算其敏感性及特异性  

Objectives of Study：

To determine the accuracy of the force expiratory flow test for the diagnosis of asthma, and to calculate its sensitivity and specificity, diagnostic odds ratio. Furthermore, the subgroup analysis, including the allergic history, family's history, anaphylaxis rhinitis,etc, is to be undertaken, and the accuracy for diagnosis of the cough-variant asthma is to be determined exclusively.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、不愿签署知情同意书者；
2、严重基础疾病以及其他非哮喘性气流受限疾病，如COPD、支气管扩张、囊性纤维化等
3、在进行肺功能测量前12小时使用过支气管扩张剂、糖皮质激素或其他治疗哮喘的药物
4、儿童、妊娠及哺乳期妇女

Exclusion criteria：

1. Suffers from great disease of the foundation disease,such as tumour, diabetes,serious hypertension, heart disease, or the disease with airway limitation other than asthma,such as COPD, bronchiectasis, cystic fibrosis;
2. Uses one of the following medicines in the earlier 12 hours before the lung function measuring: theocine; all the inhaied or oral breceptor agonist; inhaled, oral or system glucocorticosteroids; antihistamine drug;
3. Children, period of pregnancy or lactation women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-03-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-01-01 00:00:00 至 To 2010-03-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Index test:

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

例数:

Sample size:

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

the Second People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

the Third People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用力呼气试验诊断哮喘的特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用力呼气试验诊断哮喘的敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

四川大学华西医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

West China Hospital of Sichuan University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

四川大学华西医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

West China Hospital of Sichuan University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-06-07 13:44:34
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