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单独使用奥曲肽或联合塞来昔布预防及治疗重症急性胰腺炎的临床随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-10000844 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-06-13 15:29:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单独使用奥曲肽或联合塞来昔布预防及治疗重症急性胰腺炎的临床随机对照研究

Public title：

Exclusive usage of Octreotide or combined with celecoxib to prevent and treat with severe acute pancreatitis: a clinical randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单独使用奥曲肽或联合塞来昔布预防及治疗重症急性胰腺炎的临床随机对照研究

Scientific title：

Exclusive usage of Octreotide or combined with celecoxib to prevent and treat with severe acute pancreatitis: a clinical randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王瑞 

研究负责人：

唐承薇 

Applicant：

Rui Wang 

Study leader：

Chengwei Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18708118098

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601275

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangruifisher@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cwtang@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

Study leader's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院消化内科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT-2010008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-07-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guo Xue Xiang, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chendu

单位(医院)：

四川大学华西医院消化内科

具体地址：

中国四川省成都市国学巷37号

Institution
hospital：

Department of Gastroenterology, West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37, Guo Xue Xiang, Chengdu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

重症急性胰腺炎  

Target disease：

Severe acute pancreatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）评价早期使用高低两种剂量奥曲肽对预防及治疗重症急性胰腺炎的有效性及安全性； 2）探讨早期联合使用奥曲肽及塞来昔布预防及治疗重症急性胰腺炎的有效性及安全性；  

Objectives of Study：

To evaluate the short-term and long-term preventive and curative efficacy of severe acute pancreatitis treated with high or low dosage of octreotide alone or combined with celecoxib

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.妊娠及哺乳期妇女；
2.对磺胺类药物过敏的患者；
3.伴有其它严重疾病，如溃疡性结肠炎、Crohn氏病、肝硬化、严重心肺疾病、恶性肿瘤、药瘾、精神病等；
4.伴有心、肝、肾、内分泌、造血系统等严重疾病；
5.近期有消化道出血史。

Exclusion criteria：

1. Women in pregnancy or lactation;
2. Patients hypersensitive to amindan;
3. Patients with other severe diseases such as: ulcerative colitis, Crohn's disease, cirrhosis, coronary artery disease, chronic obstructive pulmonary disease, malignant tumors,drug abuse, psychinosis et al;
4. Patients with severe diseases of heart, liver,kidnery, endocrine and hemopoietic syetem;
5. Patients with alimentary tract hemorrhage recently.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-08-01 00:00:00至 To 2010-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-08-01 00:00:00 至 To 2013-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

善宁+西乐葆组(predicted SAP+SAP)

样本量：

 122

Group：

combined group (predicted SAP+SAP patients)

Sample size：

干预措施：

一般内科治疗+高剂量善宁（50ug/h×3d，后为25ug/h×4d）+口服西乐葆(200mg bid × 7d)

干预措施代码：

Intervention：

conventional medical management+octreotide with a syringe pump（50ug/h×3d then 25ug/h×4d ）+celecoxib 200mg bid × 7d po.

Intervention code：

组别：

对照组(predicted SAP+SAP)

样本量：

 122

Group：

Control group (predicted SAP+SAP patients)

Sample size：

干预措施：

一般内科治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional medical management

Intervention code：

组别：

低剂量善宁组(predicted SAP+SAP)

样本量：

 122

Group：

Low dose octreotide group (predicted SAP+SAP)

Sample size：

干预措施：

一般内科治疗+低剂量善宁（25ug/h×7d）

干预措施代码：

Intervention：

conventional medical management+octreotide with a syringe pump (25ug/h*7d)

Intervention code：

组别：

高剂量善宁组(predicted SAP+SAP)

样本量：

 122

Group：

High dose octreotide group (predicted SAP+SAP)

Sample size：

干预措施：

一般内科治疗+高剂量善宁（50ug/h×3d，后为25ug/h×4d）

干预措施代码：

Intervention：

conventional medical management+octreotide with a syringe pump (50ug/h*3d then 25ug/h*4d)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chendu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hopital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

放射免疫指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

index of radioimmunity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHE II 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

APACHE II score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

predicted SAP转变为SAP的患者人数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Predicted SAP developement into SAP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SAP患者缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

SAP remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器官衰竭发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of organ failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MOF 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MOF score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远期并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of long-term complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CTSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

cost of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

index of inflammation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

开始进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of start eating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SIRS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SIRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug side effec

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

临床医生 是 患者 是

Blinding：

doctors: blinding patients: blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

四川大学华西医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

West China Hospital, Sichuan University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

四川大学统计教研室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Statistical research department of Sichuan University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-06-13 15:29:00
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