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中国血压正常高值伴心血管危险因素者的干预研究 (CHINOM)
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-10000848 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-06-13 15:56:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-04-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中国血压正常高值伴心血管危险因素者的干预研究 (CHINOM)

Public title：

Study of Antihypertensive Treatment in Patients with High-normal Blood Pressure and Risk Factors (CHINOM)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国血压正常高值伴心血管危险因素者的干预研究

Scientific title：

Study of Antihypertensive Treatment in Patients with High-normal Blood Pressure and Risk Factors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 CHINOM

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宇清 

研究负责人：

刘力生 

Applicant：

Yuqing Zhang 

Study leader：

Lisheng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13601329207

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 88204189

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 010 88203420

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 010 88203420

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yqzhang99@yahoo.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 llshypt@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区复兴路甲36号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区复兴路甲36号

Applicant address：

No. 36, Fuxin Lu Jia, Shijing Shang District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 36, Fuxin Lu Jia, Shijing Shang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100039

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100039

申请人所在单位：

北京阜外医院

Applicant's institution：

Beijing Fu Wai Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NA

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

NA

Name of the ethic committee：

NA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京阜外医院

Primary sponsor：

Beijing Fu Wai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市复兴路乙15号

Primary sponsor's address：

No.15 Fuxin Road Yi, Haidian District, Beijing 100862, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家科技部

具体地址：

国家科技部

Institution
hospital：

Ministry of Science and Technology

Address：

Ministry of Science and Technology

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京双鹤药业股份有限公司

具体地址：

北京市朝阳区酒仙桥路4号

Institution
hospital：

Beijing Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

No.4 Jiuxianqiao Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

国家十一五课题; 北京双鹤药业股份有限公司

Source(s) of funding：

The National Key Technology R&D Program; Beijing Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

伴危险因素的血压正常高值者  

Target disease：

Patients with High-normal Blood Pressure and Risk Factors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(一）主要研究目的： 1.评估小剂量降压治疗对伴危险因素的血压正常高值者对新发高血压、糖尿病的影响 2.评估小剂量降压治疗对伴危险因素的血压正常高值者发生心血管联合事件的影响 (二）次要研究目的： 评估小剂量降压治疗及不同药物对心血管病危险的中间指标或亚临床状态（血脂谱、颈动脉粥样硬化及动脉僵硬度-脉搏波速度）的影响  

Objectives of Study：

Primary objective: To investigate the effects of low dose treatment with different antihypertensive regimens (ARB, diuretics) or no treatment on combined cardiovascular events in subjects with high-normal blood pressure and cardiovascular risk factors. Secondary objective: 1. To investigate the effects of low dose treatment with different antihypertensive regimens (ARB, diuretics) or no treatment on the development of hypertension and new onset diabetes in these subjects; 2. To investigate cost-effectiveness of the long term treatment with different antihypertensive regimens (ARB, diuretics) or no treatment in the high normal blood pressure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

有以下情况之一者：
(1)糖尿病患者
(2)高血压患者（收缩压≥140 mmHg 和/或 舒张压≥90 mmHg）或正在服用降压药
(3)入选本研究三个月前，或与此同时参加其它研究试验的患者
(4)明显肾功能不全(肌酐≥2.5 mg/dl或＞133μmol/L)
(5)明显肝功异常(ALT超过正常值上限2倍)
(6)K+＜3.5 mmol/L或 k+＞5.6 mmol/L
(7)已知对本研究中所用的药物过敏者
(8)既往曾患脑卒中或心肌梗死
(9)做过/准备做冠脉血管再通术或搭桥术
(10)患其它严重疾病如恶性肿瘤
(11)可能妊娠的妇女
(12)行动不便不能随诊者
(13)有其他需使用降压药物的临床指征
(14)任何有服用研究用药或其他降压药物的适应症或禁忌症者
(15)研究者认为不适宜入选者

Exclusion criteria：

1. Diabetes mellitus (FPG>=7.0mmol/L and/or OGTT 2hPG>=11.1mmol/L);
2. Hypertensive patients (SBP 3 140 mmHg and/or DBP 3 90 mmHg);
3. Patients participating in any other studies within three months or concomitantly;
4. Presence of renal dysfunction, Cr >133 mmol/L, or BUN >14.2mmol/L;
5. Presence of hepatic dysfunction (AST and/or ALT is 3 times higher than normal limit);
6. Hypersensitivity to agents used in this study;
7. Stroke or myocardial infarction within 6 months of the enrollment;
8. Balloon dilatation of coronary arteries or bypass operation within 2 months prior to the study;
9. Presence of malignant tumors or other serious diseases;
10. Pregnant or lactating women; women in reproductive age not using recognized contraceptive methods;
11. Gout or serum uric acid higher than 8.0mg/dL;
12. Incapacity or unwillingness to sigh the informed consent;
13. Incapacity for follow up;
14. Other reasons that on the discretion of the investigators that not appropriate to participate into the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2007-04-01 00:00:00至 To 2012-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2007-04-01 00:00:00 至 To 2010-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

替米沙坦

样本量：

 4500

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

替米沙坦40mg/片, 每日一次，每次一片

干预措施代码：

Intervention：

Telmisartan 40 mg once a day

Intervention code：

组别：

替米沙坦组

样本量：

 4500

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

悦南珊1.5mg/粒，隔日一次，每次一粒

干预措施代码：

Intervention：

Indapamide 1.5mg once every two days

Intervention code：

组别：

降压0号/安慰剂组

样本量：

 2250

Group：

Group C1

Sample size：

干预措施：

降压0号/安慰剂, 每日一次，每次半片

干预措施代码：

Intervention：

placebo half a pill once a day

Intervention code：

组别：

降压0号/安慰剂组

样本量：

 2250

Group：

Group C2

Sample size：

干预措施：

降压0号/安慰剂, 每日一次，每次半片

干预措施代码：

Intervention：

placebo half a pill once a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 24个省市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

24 Provinces

City：

单位(医院)：

 150个医院 

单位级别：

 各级医院 

Institution
hospital：

150 hospitals

Level of the institution：

Hospitals with different levels

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管联合事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Combined cardiovascular event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TIA住院、心绞痛住院、心力衰竭住院、外周血管病、肿瘤、全因死亡、肾功能衰竭。

指标类型：

次要指标

Outcome：

stroke, hospitalized TIA, MI, hospitalized angina, hospitalized heart failure, peripheral arterial disease, tumor, all cause death, renal function failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发高血压和新发糖尿病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Development of hypertension or onset of diabete

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computor

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

悦南珊组研究对象和人员 否 不知患者分组情况 降压0号/安慰剂组研究人员 是 不知患者分组情况 替米沙坦组研究对象和人员 否 不知患者分组情况 降压0号

Blinding：

Endpoint committee: blind Patients in group C: blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京高血压联盟研究所

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Beijing Hypertension League Institute

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京高血压联盟研究所

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Beijing Hypertension League Institute

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-06-13 15:56:35
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