中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-ONRC-10000875
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-06-13 20:02:08
注册时间： Date of Registration：	2010-04-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	慢性肾脏病(CKD)治疗指南在北京地区的应用推广及改良
Public title：	Promotion and improvement of the usage of chronic kidney disease (CKD) therapeutic guideline in Beijing
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	CKD治疗指南在北京地区的应用推广及改良
Scientific title：	Promotion and improvement of the usage of CKD therapeutic guideline in Beijing
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	D09050704310903
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	尹道馨	研究负责人：	刘文虎
Applicant：	Daoxin Yin	Study leader：	Wenhu Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 010 63138579	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 010 63139144
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 010 63138659	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 010 63139144
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	cojiy@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liuwh2002@yahoo.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市永安路95号	研究负责人通讯地址：	北京市永安路95号
Applicant address：	No. 95, Yong'an Road, Beijing	Study leader's address：	No. 95, Yong'an Road, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100050	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100050
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京友谊医院
Applicant's institution：	Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2010)院伦理审字（035）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	北京友谊医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics committee of Beijing Friendship Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2010-04-20 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市永安路95号

Primary sponsor's address：

No. 95, Yong'an Road, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京市科学技术委员会	具体地址：	西直门南大街16号西楼907
Institution hospital：	Beijing Municipal Science & Technology Commission	Address：	Room 907, West Building, 16 South Xizhimen Street

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science & Technology Commission

研究疾病：

慢性肾脏病3-5期

Target disease：

chronic kidney disease stage III-V

研究疾病代码：

N05.909-N05.911

Target disease code：

N05.909-N05.911

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

通过强化执行K/DOQI治疗指南,提高北京地区CKD治疗的规范化程度和影响CKD预后关键指标的有效控制率, 制定适合北京地区实施的改良CKD治疗指南

Objectives of Study：

To improve the standardized practice of CKD therapy and the effective rate of the control of important prognostic factors by the compulsive usage of K/DOQI Guidelines; and to optimize the therapeutic guidelines for CKD in Beijing

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

年龄小于18岁或大于75岁；不愿意参加研究、不能按时随访；EPO使用禁忌；活动性结核、肝炎；免疫性疾病活动期；急性肾功能不全；1年内发生急性心力衰竭、急性心肌梗死、急性脑梗死、脑出血；合并其他疾病，估计生存期小于2年者；估计1年内进入肾脏替代治疗的CKD患者；正在妊娠或准备3年内妊娠的妇女；存在消耗性疾病或严重营养不良；正在使用激素和免疫抑制剂；精神性疾病及倾向

Exclusion criteria：

1. With contraindications for EPO;
2. Active tuberculosis and hepatitis;
3. Active immunological diseases;
4. Acute renal failure;
5. With history of acute heart failure, acute myocardial infarction, acute cerebral infarction and hemorrhage in the last year;
6. With other disease and life expectancy < 2 years;
7. Require renal replacement therapy within one year;
8. Pregnant females or women that plan their pregnancy in 3 years;
9. With chronic wasting diseases or severe malnutrition;
10. Use of steroids drugs or immunosuppressive drugs;
11. With psychological disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-05-01 00:00:00至 To 2010-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-05-01 00:00:00 至 To 2014-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	总数	样本量：	10000
Group：	Total	Sample size：	10000
干预措施：	强化实施K/DOQI指南	干预措施代码：
Intervention：	Therapy in accordance with K/DOQI Guidelines	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京友谊医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	进入维持性血液透析	指标类型：	主要指标
Outcome：	Requirement of maintenance hemodialysis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	死亡	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mortality	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腹部B超	指标类型：	次要指标
Outcome：	Abdomen ultrasound	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿尿素氮	指标类型：	次要指标
Outcome：	Urinary urea nitrogen	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	超声心动图	指标类型：	次要指标
Outcome：	Echocardiogram	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	每日蛋白摄入（DPI）	指标类型：	次要指标
Outcome：	DPI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	握力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Grip strength	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心电图	指标类型：	次要指标
Outcome：	ECG	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	铁参数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Parameters of iron status	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿白蛋白/肌酐（ACR）	指标类型：	次要指标
Outcome：	ACR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌酐清除率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Clearance of creatinine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	估算GFR(eGFR)	指标类型：	次要指标
Outcome：	eGFR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甲状旁腺激素	指标类型：	次要指标
Outcome：	CRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood routine tests	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	慢性肾脏病的生活质量调查(KDQOL)	指标类型：	次要指标
Outcome：	KDQOL	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生化指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Biochemistry tests	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	Urine routine tests	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	HbAc1	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PTH	指标类型：	次要指标
Outcome：	PTH	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿蛋白定量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Urine protein quantity tests	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿蛋白四项	指标类型：	次要指标
Outcome：	Urine protein	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	蛋白质相当的总氮呈现率	指标类型：	次要指标
Outcome：	nPNA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Heart rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主观综合营养评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	Subjective nutrition assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胸片	指标类型：	次要指标
Outcome：	X-ray (chest)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	首都医科大学附属北京友谊医院
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	首都医科大学附属北京友谊医院，首都医科大学宣武医院流行病学和社会医学部
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University; Xuanwu Hospital, Capital Medical University
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-06-13 20:02:08