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致密性成骨不全的免疫治疗
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TNC-10000876 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-06-13 20:04:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

致密性成骨不全的免疫治疗

Public title：

Immunotherapy for pycnodysostosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

致密性成骨不全的免疫治疗

Scientific title：

Immunotherapy for pycnodysostosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 SF09027(4)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段小红 

研究负责人：

段小红 

Applicant：

Xiaohong Duan 

Study leader：

Xiaohong Duan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 84776169

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 84776169

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xhduan@fmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xhduan@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Applicant address：

145 Changle West Road, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

145 Changle West Road, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710032

申请人所在单位：

第四军医大学口腔医院

Applicant's institution：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2009-011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee, School of Stomatology, The Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2009-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学口腔医院

Primary sponsor：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Primary sponsor's address：

145 Changle West Road, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self funding

研究疾病：

致密性成骨不全  

Target disease：

pycnodysostosis

研究疾病代码：

Q78.8

Target disease code：

Q78.8

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

采用免疫调节药物改善致密性成骨不全的症状  

Objectives of Study：

To observe the effect of immunoregulator on pycnodysostosis

药物成份或治疗方案详述：

胸腺肽 胸腺肽肠溶胶囊 帕夫林 白芍总甙，胶囊 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

thymic peptides Thymopeptide Eneric-Coated Capsules Total Glucosides of White Peony Total Glucosides of White Peony Capsules 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

无限制

Exclusion criteria：

No Restriction

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-07-01 00:00:00至 To 2010-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-07-01 00:00:00 至 To 2009-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 1

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

白芍总甙（帕夫林）胶囊(朗生)，600mg一次，每日三次；服用1月；康司艾（胸腺肽肠溶胶囊）（上海宝龙） 10mg一次，每日三次；服用1月；口腔局部生理盐水冲洗，留置碘伏纱条，1周1次；直至伤口愈合

干预措施代码：

Intervention：

600 mg of Total Glucosides of White Peony Capsules (State Drug Approval No. H20055058, produced by Lansen Pharmaceutical Holdings., China) were taken three times per day for one month ；10 mg of Thymopeptide Eneric-Coated Capsules (State Drug Approval No. 19991132, Shanghai Baolong Pharmaceutical Holdings, China) were taken three times per day for one month；saline rinse with local iodophors treatment weekly till the wound was healed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 第四军医大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清 IL-17A 水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum IL-17A (pg/mL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞亚群比例（CD3+ CD4+/ CD3+ CD8+）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ratio(CD3+ CD4+/ CD3+ CD8+)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上颌局部暴露骨创面

指标类型：

主要指标

Outcome：

exposed surface of alveolar bone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部肿胀

指标类型：

主要指标

Outcome：

Swelling and pain in infraorbital region

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

第四军医大学口腔医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

第四军医大学口腔医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

School of Stomatology, The Fourth Military Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-06-13 20:04:54
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