中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-10000886
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-06-13 20:56:13
注册时间： Date of Registration：	2010-05-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	安慰剂对照的艾力沙坦Ⅱ期临床试验
Public title：	A Placebo Controlled Phase II Trial of Allisartan
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	艾力沙坦酯片治疗中低危原发性高血压患者临床疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
Scientific title：	A Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Trial of Allisartan Isoproxil for treatment of Essential Hypertensive Population at Low-Medium Risk
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	顾晓雯	研究负责人：	袁洪
Applicant：	Xiaowen Gu	Study leader：	Hong Yuan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 51320230 Ext 1003	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 731 8618339
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 21 51320233	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 21 51320233
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	gux@allist.com.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yuanhong@vip.sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	www.allist.com.cn	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市张江高科技园区哈雷路1118号5楼	研究负责人通讯地址：	上海市张江高科技园区哈雷路1118号5楼
Applicant address：	5th Floor, No. 1118, Halei Road, Zhangjiang Hightech Valley, Shanghai, China	Study leader's address：	No.138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	201203	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	410013
申请人所在单位：	上海艾力斯医药科技有限公司
Applicant's institution：	Shanghai Allist Pharmaceuticals, Inc.
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	0915	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethic Committee of The Third Xiangya Hospital of Centre-south University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2009-04-23 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Centre-south University

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

No.138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海Allist制药有限公司	具体地址：	上海市张江高科技园区哈雷路1118号5楼
Institution hospital：	Shanghai Allist Pharmaceuticals, Inc.	Address：	1118 Halei Road, Zhangjiang High Tech Zoon, Shanghai

经费或物资来源：

上海艾力斯医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Allist Pharmaceuticals, Inc.

研究疾病：

中低危原发性高血压

Target disease：

essential hypertension at low-medium risk

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：比较艾力沙坦酯片（ALS-3）240mg与安慰剂治疗中低危原发性高血压患者8周后坐位舒张压相对基线的变化值，以确定艾力沙坦酯片240mg的绝对降压疗效。次要目的：比较艾力沙坦酯片（ALS-3）240mg与安慰剂治疗中低危原发性高血压患者：4周后坐位舒张压相对基线的变化值；4、8周后坐位收缩压相对基线的变化值；4、8周后的降压有效率（指坐位SBP/DBP＜140mmHg/85mmHg，或SBP下降20mmHg和/或DBP下降10mmHg）；4、8周后降压有效的受试者的坐位收缩压和舒张压相对基线的变化值；8周后的安全性评价。

Objectives of Study：

To compare the change value of seated diastolic blood pressure from drug free baseline to the change at the end of 8-week treatment between Allisartan Isoproxil 240mg groups and placebo group in patients with low-medium risk essential hypertension and then to ensure the absolute antihypertensive effect of Allisartan Isoproxil.

药物成份或治疗方案详述：

安慰剂对照药品艾力沙坦酯试验药物

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Allisartan Isoproxil investigational drug placebo control drug

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 已知或怀疑为继发性高血压；
2. 连续三次测得的坐位收缩压相差大于20mmHg 、舒张压相差大于10mmHg；
3. 病态窦房结综合征、II~III度房室传导阻滞、房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律失常；
4. 心电图提示左心室肥厚大动脉瘤或夹层动脉瘤、行经皮冠状动脉腔内成形术或心脏外科手术；
5. 既往有不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、心力衰竭、脑血管意外等病史；
6. 哮喘或中、重度慢性阻塞性肺部疾病；
7. 糖尿病患者；
8. 已知的肾动脉狭窄或外周血管疾病；
9. 肾功能不全（Cr＞正常参考值上限）；
10. 肝功能不全（ALT、AST或TBIL>2倍正常参考值上限）；
11. 电解质紊乱（有临床意义的血钾、钠异常）；
12. 血容量偏低；
13. 妊娠、哺乳期妇女；
14. 已知药物或酒精依赖；
15. 试验期间需服用除研究药物以外的影响血压的药物；
16. 需要两种或两种以上降压药物治疗才能有效控制的高血压患者；
17. 已知或怀疑对研究药物的活性或非活性成分过敏；
18. 试验前3个月内参加过其他药物临床试验；
19. 据研究者判断，怀疑为白大衣高血压患者；
20. 研究者判断为不适合参加临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Having been diagnosed or suspected as secondary hypertension;
2. Difference of SeSBP>20mmHg or Difference of SeDBP>10mmHg ad tres vices when determined;
3. Sick sinus syndrome, II~III atrial ventricular block, atrial flutter, atrial fibrillation, or other malignant arrhythmia;
4. Aneurysm in conducting artery or dissecting aneurysm, percutaneous tranluminal coronary angioplasty (PTCA) or other cardiac surgery;
5. Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction, cardiac failure, and cerebral accidents within recent 6 months;
6. Asthma or moderate to severe chronic obstructive lung disease;
7. Uncontrolled diabetes, FBG >=11mmol/L or with complications (degenerative nephritis and peripheral neuropathy);
8. Renal arterial stenosis;
9. Renal inadequacy ( Cr>1.5*ULN (the upper limit of the normal range));
10. Serious hepatopathy or hepatic inadequacy (ALT, AST or TBIL> 2*ULN);
11. Electrolyte disturbances (blood potassium or sodium abnormality);
12. Subjects with lower blood volume;
13. Female subjects with pregnancy or in lactation;
14. Subjects with drug or alcohol dependence;
15. Concomitant treatment with other drugs which will affect the blood pressure;
16. Subjects with resistant hypertension;
17. History of drug allergy or known allergy to ARB drugs;
18. Having participated in other drug's clinical study within recent 3 months;
19. Suspected as white overcoat hypertension according to the judgement of investigators;
20. Subjects are thought unsuitable for the study by investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-04-01 00:00:00至 To 2010-01-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-07-01 00:00:00 至 To 2009-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	130
Group：	Group B	Sample size：	130
干预措施：	安慰剂，一天一次，共8周	干预措施代码：
Intervention：	Placebo, orally taken once daily for 8 weeks	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	130
Group：	Group A	Sample size：	130
干预措施：	艾力沙坦240mg，一天一次，共8周	干预措施代码：
Intervention：	Allisartan 240mg, orally taken once daily for 8 we	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	共8家（中南大学湘雅三医院牵头）	单位级别：	8家三甲医院
Institution hospital：	8 sites (The Third Xiangya Hospital of Centre-south University was the lead institution)	Level of the institution：	8 Tertiary A hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	用药后实验室检查具有临床意义的改变	指标类型：	主要指标
Outcome：	The change value of seated diastolic blood pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	8周后坐位舒张压相对基线的变化值	指标类型：	次要指标
Outcome：	The effective power of subjects after 4 and 8 week	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	4周后坐位舒张压相对基线的变化值	指标类型：	次要指标
Outcome：	The change value of seated systolic blood pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	4、8周后降压有效受试者坐位血压相对基线的变化值	指标类型：	次要指标
Outcome：	The change value of seated blood pressure at Week 4 and week 8	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	4、8周后坐位收缩压相对基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	The change value of seated systolic blood pressure at Weeks 4 and Week 8 compared to baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	4、8周后的降压有效率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The effective power of subjects after 4 and 8 weeks' treatment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	用药后体格检查具有临床意义的改变	指标类型：	副作用指标
Outcome：	The significant change of the results of physical examination	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	用药后临床症状的异常表现	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Abnormal appearance of clinical symptom	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	用药后心电图检查具有临床意义的改变	指标类型：	副作用指标
Outcome：	The significant change of the results of ECG	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	研究设计者是统计学家是研究实施者是申办者是患者是
Blinding：	trialist: yes statistician: yes sponsor: yes trial designer: yes patients: yes
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	中南大学湘雅三医院
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The Third Xiangya Hospital of Centre-south University
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	上海泰格医药科技有限公司
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Tigermed Consulting LTD.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-06-13 20:56:13