中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-10000912
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-06-14 13:09:57
注册时间： Date of Registration：	2010-06-24 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	糖尿病足骨髓间充质干细胞疗法
Public title：	Autologous transplantation of bone marrow mesenchymal stem cells for diabetic foot
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	糖尿病足骨髓间充质干细胞疗法
Scientific title：	Autologous transplantation of bone marrow mesenchymal stem cells for diabetic foot
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	邓武权	研究负责人：	陈兵
Applicant：	Wuquan Deng	Study leader：	Bing Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15823159001	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 023 68765413
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 023 68765413	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 023 68765413
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	dengwuquan@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chenbing3@medmail.com.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	第三军医大学西南医院内分泌科	研究负责人通讯地址：	第三军医大学西南医院内分泌科
Applicant address：	Department of Endocrinology, Southwest Hospital, Third Military Medical University	Study leader's address：	Department of Endocrinology, Southwest Hospital, Third Military Medical University
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	400038	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	400038
申请人所在单位：	第三军医大学附属西南医院
Applicant's institution：	Southwest Hospital affiliated to the Third Military Medical University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	265317511	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	第三军医大学西南医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee , Southwest Hospital, Third Military Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2007-02-01 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学

Primary sponsor：

Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No. 29 Gaotanyan Zheng Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	第三军医大学西南医院	具体地址：	重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号
Institution hospital：	Burn Research Institute of Southwest Hospital, Third Military Medical University	Address：	No. 29 Gaotanyan Zheng Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

第三军医大学创新基金、国家烧伤重点实验室支持项目

Source(s) of funding：

The Clinical Research Fund of Southwest Hospital affiliated to the Third Military Medical University (SWH2005A109)

研究疾病：

糖尿病足

Target disease：

diabetic foot

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过监测患者预后情况，判断骨髓间充质干细胞疗法对糖尿病足的疗效

Objectives of Study：

By monitoring the prognosis of patients to investigate bone marrow mesenchymal stem cell therapy for diabetic foot

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 高度过敏体质或者有严重过敏史者；
2. 休克或全身衰竭生命体征不正常及不配合检查者；
3. 晚期恶性肿瘤；
4. 全身感染或局部严重感染未纠正者；
5. 合并心、肺、肝、肾等重要脏器的功能障碍；
6. 严重血液疾病如白血病等；
7. 血清学检查如艾滋病、乙肝、梅毒阳性者等；
8. 染色体或基因及免疫功能缺陷；
9. 个别期望值过高，或者不切合实际要求而拒绝签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. highly allergic or who have history of severe allergies;
2. with shock or systemic failure, abnormal vital signs, and cannot cooperate;
3. advanced cancer;
4. severe systemic infections or local infection can not be controlled;
5. Disfunction of heart, lung, liver, kidney and other vital organs;
6. leukemia and other serious blood diseases;
7. positive serological tests such as AIDS, hepatitis B, syphilis, etc.;
8. deficiency of chromosomes or Gene and immune deficiency;
9. the patients whose expectations are too high, or do not meet the practical requirements and refused to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2004-04-01 00:00:00至 To 2011-04-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2004-08-01 00:00:00 至 To 2011-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	间充质干细胞组	样本量：	136
Group：	MSC group	Sample size：	136
干预措施：	间充质干细胞治疗糖尿病足	干预措施代码：
Intervention：	Mesenchymal stem cells in treatment of diabetic foot	Intervention code：

组别：	单个核干细胞组	样本量：	121
Group：	BMNC group	Sample size：	121
干预措施：	单个核干细胞治疗糖尿病足	干预措施代码：
Intervention：	Mononuclear stem cells in treatment of diabetic foot	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	132
Group：	Control group	Sample size：	132
干预措施：	常规治疗方法治疗糖尿病足	干预措施代码：
Intervention：	Routine treatment of diabetic foot treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	第三军医大学附属西南医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Southwest Hospital affiliated to the Third Military Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	冷感评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	cold sensation score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	静息ABI	指标类型：	主要指标
Outcome：	rest ABI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	跛行距离	指标类型：	主要指标
Outcome：	claudication distance	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	静息痛评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	rest pain score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	创面愈合情况	指标类型：	主要指标
Outcome：	Wound healin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	DF截肢率	指标类型：	次要指标
Outcome：	amputation rate of DF	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	静息ABI	指标类型：	次要指标
Outcome：	tumor incidence	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	DF再发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Recurrence rate of DF	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	mortality	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	30	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	第三军医大学附属西南医院
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Southwest Hospital affiliated to the Third Military Medical University
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	第三军医大学统计学教研室
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Department of Statistics,Third Military Medical University
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-06-14 13:09:57