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自体血清注射治疗慢性自身免疫性荨麻疹的中长期疗效评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-10000925 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-06-14 16:06:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-07-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自体血清注射治疗慢性自身免疫性荨麻疹的中长期疗效评价

Public title：

Long-term effect of Autologous serum injection therapy on autoimmune chronic urticaria

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体血清注射治疗慢性自身免疫性荨麻疹的中长期疗效评价

Scientific title：

Long-term effect of Autologous serum injection therapy on autoimmune chronic urticaria

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋志强 

研究负责人：

宋志强 

Applicant：

Zhiqiang Song 

Study leader：

Zhiqiang Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13883112836

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13883112836

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 23 65462522

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhiqiang.song@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhiqiang.song@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.xnhospital.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号西南医院皮肤科

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号西南医院皮肤科

Applicant address：

Department of Dermatology, Southwest Hospital, 30 Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

Department of Dermatology, Southwest Hospital, 30 Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400038

申请人所在单位：

第三军医大学西南医院

Applicant's institution：

Southwest Hospital, Third Military Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY201009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

第三军医大学西南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Southwest Hospital, Third Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学科研部

Primary sponsor：

Division of Scientific Research Affairs, Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

30 Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

第三军医大学临床科研基金

Source(s) of funding：

Clinical reaserch foundation of Third Military Medical University

研究疾病：

慢性荨麻疹  

Target disease：

chronic urticaria

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价自体血清注射治疗慢性自身免疫性荨麻疹的中长期效果  

Objectives of Study：

To evaluate the long-term effect of Autologous serum injections therapy on autoimmune chronic urticaria

药物成份或治疗方案详述：

左西替利嗪 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

levocetirizine antihistamine 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 其它类型荨麻疹患者(物理性荨麻疹、水源性荨麻疹、胆碱能性荨麻疹、接触性荨麻疹、运动诱发的荨麻疹等）。2.孕妇及哺乳期妇女。3．合并有严重系统疾病

Exclusion criteria：

1. other types of chronic urticaria (including physical urticaria, aquagenic urticaria, cholinergic urticaria, contact urticaria, exercise induced urticaria);
2. women in pregnancy and/or lactation;
3. accompanied with severe systemic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-09-01 00:00:00至 To 2013-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-09-01 00:00:00 至 To 2012-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 65

Group：

A

Sample size：

干预措施：

口服盐酸左西替利嗪（5mg/日）的基础上，给予生理盐水臀部肌肉注射（每周一次，左右臀部交替，第一次2.5ml，第2-8次5ml）

干预措施代码：

Intervention：

oral levocetirizine 5mg/d and normal sodium intramuscular injection in buttocks

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 65

Group：

B

Sample size：

干预措施：

口服盐酸左西替利嗪的基础上给予自体血清注射臀部肌肉注射（每周一次，左右臀部交替，第一次2.5ml，第2-8次5ml）

干预措施代码：

Intervention：

oral levocetirizine 5mg/d and autologous serum intramuscular injection in buttocks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 西南医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Southwest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数（DLQI）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

DLQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对疾病总体严重程度的分级评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patients on the severity of the disease overall grading evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清类胰蛋白酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

tryptase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-4、IL-5、γ-IFN水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-4, IL-5, gama-IF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

荨麻疹疾病活动程度评价(UAS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

urticaria activity score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自体血清学试验

指标类型：

附加指标

Outcome：

ASST

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

临床观察医生 是 患者 是

Blinding：

Doctors: Yes Patients: Yes

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

第三军医大学西南医院皮肤科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Department of Dermatology, Southwest Hospital, Third Military Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

第三军医大学统计学教研室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of Statistics, Third Military Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-06-14 16:06:39
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