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金振口服液治疗儿童手足口病（普通型）实用性随机双盲对照试验研究方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-10000937 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-06-14 17:46:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-07-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

金振口服液治疗儿童手足口病（普通型）实用性随机双盲对照试验研究方案

Public title：

Jinzhen oral liquid for hand foot and mouth disease in children: a pragmatic, double-blind randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

金振口服液治疗儿童手足口病（普通型）实用性随机双盲对照试验研究方案

Scientific title：

Jinzhen oral liquid for hand foot and mouth disease in children: a pragmatic, double-blind randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 200907001-5

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于亚南 

研究负责人：

王忠 

Applicant：

Yanan Yu 

Study leader：

Zhong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010 64014411-3316

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 64014411-3308

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 010 64014411-2805

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 010 64014411-2805

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pumpkinnaicha@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhonw@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 tcmclinmed.com.cn/home.aspx

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 tcmclinmed.com.cn/home.aspx

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院大白楼433室

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院大白楼433室Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences

Applicant address：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, 16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Beijing, China

Study leader's address：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, 16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100700

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中医临床基础医学研究所2010 NO 3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中医临床基础医学研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Institute of Basic Research in Clinical Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Primary sponsor：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院大白楼四层

Primary sponsor's address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中药研究所

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Chinese Materia Medica, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Institute of Chinese Materia Medica, China Academy of Chinese Medical Sciences

经费或物资来源：

中医药管理局

Source(s) of funding：

State Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

手足口病  

Target disease：

Hand Foot and Mouth Disease

研究疾病代码：

ICD-10 B08.401

Target disease code：

ICD-10 B08.401

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价金振口服液治疗手足口病普通型患儿在减少退热时间和皮疹/疱疹、口腔溃疡消退时间为主要结局的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Jinzhen oral liquid in shortening fever clearance and rash /oral ulcer healing time for children with hand foot and mouth disease (cases of common condition)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)合并其他器官严重原发性疾病如先天性心脏病、慢性肝炎、肾炎和血液系统疾病等的患者；
(2)高度过敏体质或对试验药物过敏者；
(3)患者或其监护人有精神疾患；
(4)慢性腹泻患儿；
(5)正在参与其他手足口病临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Complicated with other serious disease such as congenital heart disease,chronic hepatitis, nephritis, blood diseases, etc.;
(2) Patients with allergic constitution or allergic to test drug;
(3) Patients or their guardians with unstable psychiatric disorder;
(4) Patients with chronic diarrhea;
(5) Patients who were recruited in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-06-01 00:00:00至 To 2010-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-06-01 00:00:00 至 To 2010-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 230

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

在基础治疗上，口服金振口服液。1岁-2岁5ml，每日3次；2岁—3岁，每次10ml，每日2次；4岁—7岁，每次10ml，每日3次。（基础治疗：西医基础对症治疗方案，参照卫生部办公厅发布的《手足口病诊疗指南2010年版》执行。各中心具体治疗情况，均需详细记录于病例报告表（CRF表）中。）

干预措施代码：

Intervention：

Jinzhen oral liquid combined with routine western medicine treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 230

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗方案上，口服金振口服液模拟剂，用量同试验组。。（基础治疗：西医基础对症治疗方案，参照卫生部办公厅发布的《手足口病诊疗指南2010年版》执行。各中心具体治疗情况，均需详细记录于病例报告表（CRF表）中。）

干预措施代码：

Intervention：

The placebo combined with routine western medicine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽中医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Anhui University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 沧州 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 沧州市传染病医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Cangzhou Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 唐山 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

 唐山市传染病医院 

单位级别：

 三级甲等、二级甲等 

Institution
hospital：

Tangshan Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵阳市第五人民医院 

单位级别：

 三级甲等、二级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Guiyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵阳市第五人民医院 

单位级别：

 三级甲等、二级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Guiyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

退热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

fever clearance time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用布洛芬次数及总剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

rash /oral ulcer healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直接医疗费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of use of ibuprofen and the total dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症转化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

direct medical cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮疹/疱疹、口腔溃疡消失的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

conversion of critical condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床合并症状和体征完全消失时间观察

指标类型：

次要指标

Outcome：

the disappearance time of clinical symptoms and signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine(IBRCM), China Academy of Chinese Medical Sciences

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所临床评价中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-06-14 17:46:08
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