中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-10000958
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-06-15 22:19:56
注册时间： Date of Registration：	2010-07-28 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	康莱特注射液联合健择方案（KG）与健择单药（G）方案对比治疗局部晚期及转移性胰腺癌的多中心、随机临床研究
Public title：	Kanglaite Injection combined with Gemzar (KG) versus Gemzar alone (G) in treating local advanced and metastatic pancreatic cancer: a multicenter randomized control clinical study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	康莱特注射液联合健择方案（KG）与健择单药（G）方案对比治疗局部晚期及转移性胰腺癌的多中心、随机临床研究
Scientific title：	Kanglaite Injection combined with Gemzar (KG) versus Gemzar alone (G) in treating local advanced and metastatic pancreatic cancer: a multicenter randomized control clinical study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	KLT-006-03
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	宋东眷	研究负责人：	孙燕
Applicant：	Dongjuan Song	Study leader：	Yan Sun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 0571 86911111	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 010 87788519
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 0571 86911670	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 0571 86911670
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	jds.1962@yahoo.com.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhangheping@csco.org.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	www.kanglaite.com	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：	www.cicams.ac.cn
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市下沙经济开发区11号路浙江康莱特药业有限公司	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市下沙经济开发区11号路浙江康莱特药业有限公司
Applicant address：	Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co., Ltd. 11th Road, Xiasha Economic & Technical Development Zone, Hangzhou, China	Study leader's address：	11th Road, Xiasha Economic & Technical Development Zone, Hangzhou, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	310018	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100021
申请人所在单位：	浙江康莱特药业有限公司
Applicant's institution：	Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co., Ltd.
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	06-21/181	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethic committee, Tumor Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2006-04-18 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Tumor Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江康莱特药业有限公司	具体地址：	浙江省杭州市下沙经济开发区11号路
Institution hospital：	Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co., Ltd.	Address：	11th Road, Xiasha Economic & Technical Development Zone, Hangzhou, China

经费或物资来源：

浙江康莱特药业有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

局部晚期、无法切除及转移性胰腺癌

Target disease：

Local advanced, unresectable and metastatic pancreatic cancer

研究疾病代码：

10029104

Target disease code：

10029104

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要研究目的：对既往未接受过化疗、无法切除或已有转移的晚期胰腺癌患者，比较康莱特注射液联合健择治疗与健择单药治疗后的疾病进展时间（TTP）。次要研究目的：比较两组患者的肿瘤客观疗效（CR+PR）；一年生存率；生活质量和临床受益反应。

Objectives of Study：

Primary objective: Compare the Time ot response of advanced pancreatic cancer patients who have not received chemotherapy before or patients suffering from unresectable or metastatic advanced pancreatic cancer between Kanglaite Injection combined with Gemzar group and Gemzar alone group. Secondary objective: Compare the objective response (CR+PR); one-year survival rate; QOL and clinical benefit response of patients between the 2 groups.

药物成份或治疗方案详述：

苡仁油甘油酯薏苡仁甘油三酯的分子结构是在甘油基上随机结合了R1、R2、R3三条长链脂肪酸链而成,，分别是十六烷酸，十八烷酸，十八烯酸，十八二烯酸。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Coix seed glyceride The molecular structure of coix seed glyceride is randomly binding 3 long-chain

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1．正在参加其他药物试验；
2．有其他未治愈的胰腺癌以外的癌症；
3．患者以前进行过化疗；
4．需要在临床试验期间同时进行手术、放射等治疗；
5．急性细菌或病毒感染期患者；
6．伴有严重不可控制的内科疾患者；
7．无自制力的脑转移患者；
8．生命体征及心肝肾功能有明显异常者；
9．患者对试验药物或其成分有过敏反应；
10．患者怀孕或处于哺乳期；
11．有未控制的癫痫、中枢神经系统疾患者；
12．仅有癌性胸腹水、骨转移、脑脊髓膜等不可测量病灶的患者。

Exclusion criteria：

1. Patient who is participating in other pharmaceutical study;
2. Patient with other uncured cancer (s), other than pancreatic cancer;
3. Patient who has had prior chemotherapy;
4. Patient needing concomitant therapy (surgery, radiotherapy, etc.) while on study;
5. Patient with acute bacteria or virus infection;
6. Patient with severe, uncontrolled medical disease(s);
7. Patient with active brain metastasis;
8. Patient with obvious abnormal vital sign and heart, liver & renal function;
9. Patient who has a known allergy to test drug or its components;
10. Patient who is pregnant or lactating;
11. Patient with uncontrolled epilepsy and central nervous system disease(s);
12. Patient with only unmeasurable lesions such as cancerous pleural effusion, ascites, bone metastasis and meninges, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2006-04-21 00:00:00至 To 2010-01-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2006-04-27 00:00:00 至 To 2008-08-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	40
Group：	Trial group	Sample size：	40
干预措施：	治疗组（康莱特+健择）：康莱特注射液 200ml/日静脉滴注80分钟（ 150ml/hr），第1天至第21天给药（因本品有静脉刺激反应，建议采用中心静脉滴注，滴注结束建议给与生理盐水100ml 静脉冲入），尔后休息1周，4周（28天）为一个治疗周期。康莱特注射液和健择治疗直至患者病情进展或出现不能接受的毒性反应或患者拒绝继续参与研究（撤回知情同意书）为止。	干预措施代码：
Intervention：	Kanglaite Injection+Gemzar: Kanglaite Injection 200ml/day, by intravenous drip, for 80 min(150ml/hr), administered from day 1 to day 21 (since it may have vein irritation, central venous drip is recommended, after that, 100ml normal saline is recommended to be intravenously infused), rest for 1 week, 4 weeks (28 days) as a cycle. The treatment with Kanglaite Injection and Gemzar should continue until PD or toxicity unaccepted occurs or patient refuses to continue (withdrawing informed consent).	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	18
Group：	control group	Sample size：	18
干预措施：	对照组（健择单药）：健择 1000mg/m2静脉滴注100分钟（10mg/m2/分钟），第1天、第8天、第15天给药，尔后休息13天，4周（28天）为一个治疗周期。康莱特注射液和健择治疗直至患者病情进展或出现不能接受的毒性反应或患者拒绝继续参与研究（撤回知情同意书）为止。	干预措施代码：
Intervention：	Gemzar alone: Gemzar 1000mg/m2, by intravenous drip, for 100 min(10mg/m2/min), administered on day 1, day 8 and day 15, then rest for 13 days, 4 weeks (28 days) as a cycle.The treatment with Kanglaite Injection and Gemzar should continue until PD or toxicity unaccepted occurs or patient refuses to continue (withdrawing informed consent).	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tumor Hospital , Chinese Academy of Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	中国人民解放军第81医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The 81 Hospital of People’s Liberation Army(PLA);	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	people’s Hospital of Guangdong Province	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tumor Hospital Affiliated to Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The General Hospital of PLA	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军北京军区总医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The General Hospital of Beijing Military Region ,PLA.	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	TTP	指标类型：	主要指标
Outcome：	Time to Progression	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	VAS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of life	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重	指标类型：	次要指标
Outcome：	Body weight	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤客观疗效	指标类型：	次要指标
Outcome：	?Tumor objective response	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生存时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Survival time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	KPS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	KPS score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床受益率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Clinical benefit response	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	北京迪美斯科技发展有限公司
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Beijing DMS Pharma Ltd.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	北京迪美斯科技发展有限公司
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Beijing DMS Pharma Ltd.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-06-15 22:19:56