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胸腔积液中腺瘤样结肠息肉易感基因APC（Adenomatous Polyposis Coli）启动子的甲基化水平的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-DCH-10000977 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-06-17 22:13:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-07-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胸腔积液中腺瘤样结肠息肉易感基因APC（Adenomatous Polyposis Coli）启动子的甲基化水平的研究

Public title：

The study of gene APC (Adenomatous Polyposis Coli) Methylation in pleural effusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胸腔积液中腺瘤样结肠息肉易感基因APC（Adenomatous Polyposis Coli）启动子的甲基化水平的研究

Scientific title：

The study of gene APC (Adenomatous Polyposis Coli) Methylation in pleural effusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 H1615

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

滕隔玲 

研究负责人：

胡华 

Applicant：

Geling Teng 

Study leader：

Hua Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13256726256

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13791122751

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tenggeling@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huhua2751@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区历山路46号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区历山路46号

Applicant address：

46 Lishan Road, Jinan, Shandong, China.

Study leader's address：

46 Lishan Road, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250013

申请人所在单位：

山东省胸科医院

Applicant's institution：

Chest Hospital, Shandong

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2010）年临审第（1）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chest hospital in Shandong province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-07-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省胸科医院

Primary sponsor：

Chest Hospital, Shandong Province

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区历山路46号

Primary sponsor's address：

46 Lishan Road, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

NA

Country：

China

Province：

Shandong

City：

NA

单位(医院)：

山东省自然科学基金委

具体地址：

山东省济南市千佛山东二路19号

Institution
hospital：

Natural Sciences Found Committtee, Shandong Province

Address：

NO. 19, second Road, east of Thousand-Buddha Hill, Jinan, Shandong Province

经费或物资来源：

山东省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Sciences Found, Shandong Province

研究疾病：

胸腔积液  

Target disease：

pleural effusion

研究疾病代码：

H1615

Target disease code：

H1615

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索胸腔积液的诊断依据，指导临床治疗。  

Objectives of Study：

explore diagnosis ways of the pleural effusion, direct the clinical therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

正在参与其他临床试验、胸腔内有注药史者

Exclusion criteria：

participating in other clinical trial; drugs history in cavitas thoracis

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-07-01 00:00:00至 To 2013-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-07-01 00:00:00 至 To 2010-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Index test:

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

例数:

Sample size:

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省胸科医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Chest Hospital, Shandong Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

APC基因启动子甲基化

指标类型：

主要指标

Outcome：

gene APC promoter Methylation in pleural effusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

no: no

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

山东省胸科医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chest Hospital, Shandong Province

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

山东省胸科医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Chest Hospital, Shandong Province

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-06-17 22:13:10
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