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局部进展中低位直肠癌术前调强放疗同步局部加量联合卡培他滨疗效分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TNC-10001094 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-03 20:55:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-11-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

局部进展中低位直肠癌术前调强放疗同步局部加量联合卡培他滨疗效分析

Public title：

Preoperative Concurrent Boosting Intensity-Modulated Radiotherapy with Oral Capecitabine in Locally Advanced Mid-Low Rectal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

局部进展中低位直肠癌术前调强放疗同步局部加量联合卡培他滨疗效分析

Scientific title：

Preoperative Concurrent Boosting Intensity-Modulated Radiotherapy with Oral Capecitabine in Locally Advanced Mid-Low Rectal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡勇 

研究负责人：

蔡勇 

Applicant：

Yong Cai 

Study leader：

Yong Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010 88196010

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13691351813

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 010 88196170

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caiyong109@sohu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caiyong109@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京海淀区阜成路52号，北京肿瘤医院放疗科

研究负责人通讯地址：

北京海淀区阜成路52号，北京肿瘤医院放疗科

Applicant address：

52 Fucheng Rd, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

52 Fucheng Rd, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100142

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100142

申请人所在单位：

北京大学肿瘤医院，北京肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所

Applicant's institution：

Peking University Cancer Hospital, Beijing Cancer Hospital and Institute

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 08-24

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Beijing Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2008-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京肿瘤医院

Primary sponsor：

Beijing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京海淀区阜成路52号

Primary sponsor's address：

52 Fucheng Rd, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

北京肿瘤医院院内基金

Source(s) of funding：

Beijing Cancer Hospital

研究疾病：

直肠癌  

Target disease：

Rectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价术前调强放疗同步局部加量联合卡培他滨化疗在局部进展期中低位直肠癌患者的疗效及毒副反应  

Objectives of Study：

Aimed to assess the safety and efficacy of preoperative concurrent boosting intensity-modulated radiotherapy (IMRT) with oral capecitabine in patients with locally advanced mid-low rectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

放化疗禁忌；急性肠梗阻；盆腔放疗史；肿瘤史；对氟尿嘧啶过敏

Exclusion criteria：

Patients who had prior history of chemotherapy or pelvic radiation therapy were excluded. Patients with a history of other malignancy were also excluded. Other exclusion criteria included the acute obstructive symptoms,unresectable disease, sensitivity to fluoropyrimidines, and any serious conditions not suitable for chemoradiotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2007-05-10 00:00:00至 To 2014-09-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2007-05-10 00:00:00 至 To 2014-09-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 63

Group：

1

Sample size：

干预措施：

放疗剂量为肿瘤区（gross target volume,GTV） 50.6Gy/2.3 Gy×22次/30天，临床靶区（clinical target volume ,CTV）41.8 Gy/1.9 Gy×22次/30天。化疗方法为放疗期间口服卡培他滨1.65g/m2/天，分两次，每个放疗日口服，放疗结束6－8周后行直肠全系膜切除术

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative IMRT (GTV 50.6Gy/22 fractions, CTV 41.8 Gy/22 frations, the boost to the primary tumor would be administered synchronously with the whole pelvis) with concurrent capecitabine 825 mg/m2 twice daily 5 days per week.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

放化疗急性反应，术后并发症，病理降期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Toxicity during chemoradiation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部复发率，远处转移率，生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local recurrence, Distant metastases,Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

na

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

na

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京肿瘤医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Beijing Cancer Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京肿瘤医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Beijing Cancer Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-03 20:55:55
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