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放疗同步应用替比夫定对原发性肝癌伴乙肝病毒感染患者肝脏保护作用的临床意义研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-10001100 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-03 21:50:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-03-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

放疗同步应用替比夫定对原发性肝癌伴乙肝病毒感染患者肝脏保护作用的临床意义研究

Public title：

The protective effect of Telbivudine combined Radiotherapy for patients with primary liver cancer with hepatitis B virus infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

放疗同步应用替比夫定对原发性肝癌伴乙肝病毒感染患者肝脏保护作用的临床意义研究

Scientific title：

The protective effect of Telbivudine combined Radiotherapy for patients with primary liver cancer with hepatitis B virus infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴莉莉 

研究负责人：

吴莉莉 

Applicant：

Wu Lili 

Study leader：

Wu Lili 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 021 64041990-2763

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 021 64041990-2763

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wu.lili@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wu.lili@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号中山医院12号楼放疗科

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号中山医院12号楼放疗科

Applicant address：

Department of radiation oncoloby, 180 FenLin Road, Shanghai, China

Study leader's address：

Department of radiation oncoloby, 180 FenLin Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200032

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan university

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO.2010-011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Zhongshan Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号中山医院

Primary sponsor's address：

180 FenLin Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京诺华制药有限公司

具体地址：

北京朝阳区建国门外大街1号国贸大厦2座1301室

Institution
hospital：

Beijing Novartis Pharma Ltd.

Address：

Room 1301, Guomao Building, No.1, Jianguomen Rd, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京诺华制药有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Novartis Pharma Ltd.

研究疾病：

伴乙肝病毒感染的原发性肝癌  

Target disease：

primary liver cancer with hepatitis B virus infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

放疗同步应用替比夫定对原发性肝癌伴乙肝病毒感染患者乙肝病毒活化的抑制效果； 放疗同步应用替比夫定对原发性肝癌伴乙肝病毒感染患者肝脏的保护作用； 乙肝肝癌患者在放射治疗过程中乙肝病毒活化的概率  

Objectives of Study：

To explore the inhibition on activation of hepatitis B virus in primary liver cancer patients with hepatitis B virus infection by Radiotherapy combined Telbivudine; To identify the protective effect of Radiotherapy combined Telbivudine for patients with primary liver cancer with hepatitis B virus infection; To evaluate the probability of hepatitis B virus's activation in primary liver cancer patients with hepatitis B virus infection during radiotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.年龄：<18周岁，或者>65周岁。
2.KPS<70分。
3.肝癌诊断不明确，或者乙肝诊断不明确，或者丙肝感染。
4.Child分级C级。
5.有2级以上骨髓抑制（含2级）。
6.肾功能异常。
7.有活动性肝炎（ALT>2倍正常值上限）。
8.三个月内有抗病毒药物应用史。
9.妊娠期或者哺乳期妇女。
10.依从性差，不愿参加试验。

Exclusion criteria：

1. The diagnosis of liver cancer or hepatitis B virus infection is unclear, or hepatitis B virus infection is defined;
2. Liver function classificaion is Child C;
3. Bone marrow suppression is grade two or above;
4. With abnormal renal function;
5. With active hepatitis(ALT level is more than twice the upper limit of normal);
6. Under antiviral drugs within three months;
7. Pregnant and lactation women;
8. Poor compliance or Reluctant to the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-02-01 00:00:00至 To 2012-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-02-01 00:00:00 至 To 2012-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

放疗

干预措施代码：

Intervention：

Radiotherapy only

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

放疗同步应用替比夫定

干预措施代码：

Intervention：

Radiotherapy combined Telbivudine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

放疗结束后12周肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function 12 weeks after radiotherap

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization digit table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

复旦大学附属中山医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Zhongshan Hospital of Fudan University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

复旦大学附属中山医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Zhongshan Hospital of Fudan University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-03 21:50:51
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