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中低位直肠癌术前短程和长程新辅助放化疗疗效和安全性的临床对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-10001108 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-04 11:56:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中低位直肠癌术前短程和长程新辅助放化疗疗效和安全性的临床对照研究

Public title：

Evaluation of short-term versus long-term preoperative radiotherapy with concurrent chemotherapy in the treatment of middle-lower rectal cancer: a multicenter randomized control trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中低位直肠癌术前短程和长程新辅助放化疗疗效和安全性的临床对照研究

Scientific title：

Evaluation of short-term versus long-term preoperative radiotherapy with concurrent chemotherapy in the treatment of middle-lower rectal cancer: a multicenter randomized control trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜敬曾 

研究负责人：

顾晋 

Applicant：

Jingzeng Du 

Study leader：

Jin Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13401128214

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 88196238

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pkudujz@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zlguj@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号北京肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号北京肿瘤医院

Applicant address：

52 Fu-cheng Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

52 Fu-cheng Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100036

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100036

申请人所在单位：

北京肿瘤医院

Applicant's institution：

Beijing Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2010091403

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京肿瘤医院

Primary sponsor：

Beijing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路52号

Primary sponsor's address：

52 Fu-cheng Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京肿瘤医院

具体地址：

北京市海淀区阜成路52号

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Address：

52 Fu-cheng Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京肿瘤医院

Source(s) of funding：

Beijing Cancer Hospital

研究疾病：

直肠癌  

Target disease：

Rectal cancer

研究疾病代码：

C05

Target disease code：

C05

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨中低位直肠癌术前应用短程放疗联合卡培他滨，与长程放疗联合卡培他滨，其疗效，安全性和顺应性的差异，包括手术并发症的发生率、无病生存率  

Objectives of Study：

To compare the effectiveness and safety of short term and long term preoperative radiotherapy with concurrent chemotherapy (Capecitabine) in the treatment of middle and lower rectal cancer; and to evaluate surgical complications as well as DFS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往接受过放射治疗、化学治疗或抗肿瘤生物治疗。
2. 曾经接受过免疫抑制治疗（包括皮质类固醇）。
3. 既往1个月内参加了干预性的临床试验者。
4. 同时患有结肠恶性肿瘤。
5. 存在周围神经病变（WHO I级及以上）。
6. 影响认知能力的神经或精神异常，包括中枢神经系统转移。
7. 有严重的过敏史或过敏体质者。

Exclusion criteria：

1. Previous chemotherapy or radiotherapy or anti-tumor biological therapy
2. Previous history of immunosuppresive therapy (including corticosteroids therapy)
3. Previous attended other relative trails one month before the study
4. Preexisting colon cancer
5. Existing peripheral neuropathy (higher than WHO I grade)
6. Diseases of CNS or psyche which affect congnition including CNS metastasis
7. Serious allergy history

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-01-01 00:00:00至 To 2014-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-01-01 00:00:00 至 To 2011-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

长程放化疗组

样本量：

 200

Group：

Long-term group

Sample size：

干预措施：

长程放疗（GTV1 50.6Gy/CTV 41.8Gy/22）+化疗（卡培他滨850-1000mg/m2 每日2次，持续14天放疗日服用）

干预措施代码：

Intervention：

long-term radiotherapy (GTV1 50.6Gy/CTV 41.8Gy/22) with concurrent chemotherapy (Capecitabine 850-1000mg/m2 bid, continuous for 14 days during radiotherapy)

Intervention code：

组别：

短程放化疗组

样本量：

 200

Group：

Short-term group

Sample size：

干预措施：

短程放疗（30Gy/10）+化疗（卡培他滨850-1000mg/m2 每日2次，持续14天放疗日服用）

干预措施代码：

Intervention：

Short-term radiotherapy (30Gy/10）with concurrent chemotherapy (Capecitabine 850-1000mg/m2 bid, continuous for 14 days during radiotherapy)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3年无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3 years DFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年生存率、中位总生存时间（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-years overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathologic complete response (pCR) rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者治疗的顺应性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年内的局部复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate within 3 years after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直肠癌病灶R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ro resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

保留肛门功能情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sphincter preserving rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization digit table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京肿瘤医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Beijing Cancer Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京肿瘤医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Beijing Cancer Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-04 11:56:45
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