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比较手助腹腔镜与开放手术在乙状结肠癌及直肠上段癌根治术中的多中心，随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-10001110 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-04 12:15:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-11-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

比较手助腹腔镜与开放手术在乙状结肠癌及直肠上段癌根治术中的多中心，随机对照临床研究

Public title：

Hand assisted laparoscopic surgery (HALS) versus open surgery in the treatment of sigmoid colon cancer and upper rectal cancer: a randomized control clinical trial of multiple centers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较手助腹腔镜与开放手术在乙状结肠癌及直肠上段癌根治术中的多中心，随机对照临床研究

Scientific title：

Hand assisted laparoscopic surgery (HALS) versus open surgery in the treatment of sigmoid colon cancer and upper rectal cancer: a randomized control clinical trial of multiple centers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜敬曾 

研究负责人：

顾晋 

Applicant：

Jingzeng Du 

Study leader：

Jin Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13401128214

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 88196238

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pkudujz@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zlguj@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号北京肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号北京肿瘤医院

Applicant address：

52 Fu-cheng Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

52 Fu-cheng Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100036

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100036

申请人所在单位：

北京肿瘤医院

Applicant's institution：

Beijing Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2010091405

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京肿瘤医院

Primary sponsor：

Beijing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市阜成路52号

Primary sponsor's address：

52 Fu-cheng Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京肿瘤医院

具体地址：

北京市阜成路52号

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Address：

52 Fu-cheng Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京肿瘤医院

Source(s) of funding：

Beijing Cancer Hospital

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

colorectal cancer

研究疾病代码：

C04

Target disease code：

C04

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价HALS的近期和远期疗效  

Objectives of Study：

Evaluate short and long surgical outcome of HALS

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.不能控制的内科疾病（如不稳定心绞痛）
2.曾经接受过免疫抑制治疗（包括皮质类固醇）
3.接受术前放疗
4.存在远处转移
5.既往1个月内参加了干预性的临床试验者
6.不能耐受全麻或手术治疗
7.严重的未控制的感染
8.影响认知能力的神经或精神异常，包括中枢神经系统转移
9.有严重的过敏史或过敏体质者
10.严重肺部或心脏疾病病史者
11.孕妇或哺乳及治疗期拒绝避孕的女性

Exclusion criteria：

1. uncontroled underlying diseases (unstable angina etc);
2. Previous history of immunosuppresive therapy (including corticosteroids therapy);
3. pre-operative radiotheraphy;
4. preexciting metastasis;
5. attending other relative clinial trials;
6. difficulty in endure anesthesia and surgery;
7. serious uncontroled infection;
8. Diseases of CNS or psyche which affect congnition including CNS metastasis;
9. Serious allergy history;
10. Serious pulmonary heart disease;
11. Female of pregnant and lactation or patients who reject contraceptional therapy during treatment period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-01-01 00:00:00至 To 2014-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-01-01 00:00:00 至 To 2011-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

B

Sample size：

干预措施：

开放手术

干预措施代码：

Intervention：

Open surgery

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

A

Sample size：

干预措施：

手辅助腹腔镜手术

干预措施代码：

Intervention：

HALS surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization digit table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京肿瘤医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Beijing Cancer Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京肿瘤医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Beijing Cancer Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-04 12:15:37
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