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双相抑郁障碍的临床及生物学特征与治疗方案优化研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TNRC-10001112 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-04 12:49:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-11-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

双相抑郁障碍的临床及生物学特征与治疗方案优化研究

Public title：

The study on clinical and biological characters of bipolar depression and the treatment scheme optimizing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双相抑郁障碍的临床及生物学特征与治疗方案优化研究

Scientific title：

The study on clinical and biological characters of bipolar depression and the treatment scheme optimizing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2007Z3-E0611

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐贵云 

研究负责人：

徐贵云 

Applicant：

Xu Guiyun 

Study leader：

Xu Guiyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13650774898

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13650774898

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 020-81891391

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 020-81891391

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13650774898@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13650774898@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.gzbrain.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 www.gzbrain.cn

申请注册联系人通讯地址：

广州市荔湾区明心路36号

研究负责人通讯地址：

广州市荔湾区明心路36号

Applicant address：

36 Mingxin Road, Liwan Distric, Guangzhou, China

Study leader's address：

36 Mingxin Road, Liwan Distric, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510370

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510370

申请人所在单位：

徐贵云

Applicant's institution：

Xu Guiyun

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2007）第（24）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市精神病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Guangzhou Psychiatric Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2007-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市科技局， 广州市卫生局

Primary sponsor：

Guangzhou Scientific and Technological Bureau, Guangzhou Board of Health

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市府前路1号市政府大院4号楼

Primary sponsor's address：

4th Building of the Government Court; 1 Fuqian Road, Guangzhou, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市第一人民医院

具体地址：

广州市东风西路182号

Institution
hospital：

Guangzhou first people's hospital

Address：

182 West Dongfeng Road, Guangzhou, China.

经费或物资来源：

广州市科技攻关计划项目

Source(s) of funding：

The Tackling Key Problems of Guangzhou Scientific and Technological Project

研究疾病：

双相障碍  

Target disease：

bipolar depressive disorder

研究疾病代码：

DSM-IV-TR 296

Target disease code：

DSM-IV-TR 296

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

① 通过与单相抑郁症（MDD）比较，获得双相抑郁障碍（BDD）在临床特征、心理学及生物学方面的特征，建立BDD的早期诊断预测模型；② 通过BDD的队列治疗研究，比较不同治疗方案的疗效，包括有效率、痊愈率、及成本效果比，筛选出优化治疗方案。  

Objectives of Study：

1. Compared with those of major depressive disorder, obtain the clinical, psychological and biological characters of bipolar depression, and establish a forecasting model for early diagnosis with bipolar depression; 2. by cohord study of the patients with bipolar depression, compared the effectiveness of different treatment scheme, filtrating a optimazing scheme.

药物成份或治疗方案详述：

喹硫平片 喹硫平片 0.2/片 奥氮平片 奥氮平片 5mg/片 利培酮片 利培酮片 1mg/片 碳酸锂片 碳酸锂片 0.25/片 舍曲林片 舍曲林片 50mg/片 文拉法辛缓释胶囊 文拉法辛缓释胶囊 75mg/粒，150mg/粒 艾司西酞普兰片 艾司西酞普兰片 10mg/片 西酞普兰片 西酞普兰片 20mg/片 拉莫三嗪片 拉莫三嗪片 50mg/片 舒必利片 舒必利片 0.1/片 丙戊酸钠片 丙戊酸钠片 0.2/片 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Quetiapine fumarate tablets Quetiapine fumarate tablets 0.2/tablet Risperidone tablets Risperidone tablets 1mg/tablet Citalopram tablets Citalopram tablets 20mg/tablet Sulpiride tablets Sulpiride tablets 0.1/tablet Lithium carbonate tablets Lithium carbonate tablets 0.25/tablet Sertraline tablets Sertraline tablets 50mg/tablet Olanzepine tablets Olanzepine tablets 5mg/tablet Lamotrigine tablets Lamotrigine tablets 50mg/tablet Sodium valproate tablets Sodium valproate tablets 0.2/tablet Venlafaxine　hydrochloride sustained-release　capsul Venlafaxine hydrochloride　sustained-release　capsul 75mg/capsul, 150mg/capsul Escitalopram oxalate tablets Escitalopram oxalate tablets 10mg/tablet 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除合并严重躯体疾病及内分泌疾病的患者；入组前1月内曾服用非选择性单胺氧化酶抑制剂；2月内曾使用长效抗精神病药；3月内曾使用甲状腺素、或正接受激素治疗者；孕妇或乳期妇女，无有效避孕措施的育龄妇女。

Exclusion criteria：

Exclude the patients combinating with severe physical conditions and endocrinopathy; nonselective monamine oxidase inhibitors were used 1 month before included; long-term antipsychotics were used 2 month before included; thyroxine was used 3 month before included, and hornone was using when included; pregnant and lactating women, and who didn't take effective practise contraception.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2007-08-01 00:00:00至 To 2010-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2007-09-01 00:00:00 至 To 2010-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

20

样本量：

 640

Group：

20

Sample size：

干预措施：

碳酸锂、丙戊酸钠、拉莫三嗪、MECT、舍曲林、西酞普兰、艾司西酞普兰、文拉法辛、喹硫平、奥氮平、利培酮、舒必利

干预措施代码：

Intervention：

Lithium, Sodium valproate, Lamotrigine, MECT, Sertraline, Citalopram, Escitalopram, venlafaxine, Quetiapine, Olanzapine, Risperidone, sulpiride

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市精神病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Psychiatric Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

躁狂/轻躁狂发作

指标类型：

主要指标

Outcome：

Manic/hypomanic episode

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CGI疗效总评

指标类型：

主要指标

Outcome：

General effects of CGI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMD减分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA deduction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BPRS减分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

BPRS deduction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 17 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization digit table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

广州市精神病医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Guangzhou Psychiatric Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

广州医学院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Guangzhou Medical College

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-04 12:49:42
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