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胸腺肽α1联合卡陪他滨预防肝细胞肝癌术后复发的疗效观察

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注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-11001199
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-07-05 19:43:33
注册时间： Date of Registration：	2011-03-09 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	胸腺肽α1联合卡陪他滨预防肝细胞肝癌术后复发的疗效观察
Public title：	The efficacy of postoperative combination therapy with Thymosin alpha 1 and capecitabine for patients with hepatocellular carcinoma
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	免疫调节联合口服化疗药物预防肝细胞肝癌肝切除术后复发前瞻性随机开放对照研究
Scientific title：	Combined Immunotherapy and oral chemotherapy to prevent recurrence of hepatocellular carcinoma after hepatectomy: a prospective randomized open controlled study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	国家科技重大专项课题2008ZX10002-025
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	严律南	研究负责人：	严律南
Applicant：	Lunan Yan	Study leader：	Lunan Yan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 28 85423724	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 28 85423724
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 28 85423724	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 28 85423724
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yangjian19820810@hotmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yangjian19820810@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川成都四川大学华西医院肝移植中心	研究负责人通讯地址：	中国四川成都国学巷37号四川大学华西医院肝移植中心
Applicant address：	37 Guoxuexiang, Chengdu, China	Study leader's address：	37 Guoxuexiang, Chengdu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	610041	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	610041
申请人所在单位：	四川大学华西医院肝移植中心
Applicant's institution：	West China Hospital, West China Medical School of Sichuan University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	ChiECRCT-2010005	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	中国注册临床试验伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethic Committee of Chinese Clinical Trial Registry
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2010-04-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, West China School of Medicine, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川成都国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	国家科技部	具体地址：	北京市海淀区双清路83号
Institution hospital：	Ministry of National Science and Technology	Address：	83 Shuangqing Road, Haiding district, Beijing

经费或物资来源：

国家科技重大专项课题（2008ZX10002-025 ）

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project of China (2008ZX10002-025)

研究疾病：

肝细胞肝癌

Target disease：

hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

ICD:C22.0

Target disease code：

ICD:C22.0

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估胸腺肽Ta1结合口服化疗对预防原发性肝细胞肝癌术后复发的有效性及安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of postoperative combination therapy with Thymosin alpha 1 and capecitabine for patients with hepatocellular carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

日达仙胸腺肽Ta1 卡陪他滨 5'-脱氧-5-氟-N-[(戊氧基)羰基]胞啶

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

zadaxin Thymosin alpha 1 capecitabine 5'-deoxy-5-fluoro-N-[(pentyloxy)carbonyl]cytidine

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知对实验药物过敏或不能耐受。
2.手术前后接受其他抗肿瘤治疗（包括内科，外科，介入等）。
3.妊娠或哺乳期妇女。
4.入组前有严重器官功能障碍（心功NY Heart Association class III–IV，肺功中-重度受损，肝功CTP C级，肾功障碍需要透析）。
5.严重感染。
6.白细胞中-重度减少（<1.0*10^9）

Exclusion criteria：

1. Patients with known allergic reactions or intolerance to experimental drugs;
2. Receiving other antineoplastic therapy (including medical, surgical, interventional, etc.) before and after surgery;
3. Pregnant or lactating women;
4. Patients with renal insufficiency requiring dialysis, severe liver insufficiency (Child C), cardiac insufficiency (NY Heart Association class III–IV);
5. Pre-existing signs of bacteremia;
6. white cell count <1*10^9/L;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-02-01 00:00:00至 To 2011-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-02-01 00:00:00 至 To 2011-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A	样本量：	60
Group：	Group A	Sample size：	60
干预措施：	术后一周开始给予胸腺肽Ta1“日达仙”（美国塞生公司生产，药物批准号：2008S00321 ）1.6mg IH Qiw，连续注射6个月+口服化疗药卡陪他滨,0.5g po bid长期服用	干预措施代码：
Intervention：	Thymosin Ta1 1.6mgS taken by ubcutaneous injection twice weekly for 6 months	Intervention code：

组别：	B	样本量：	60
Group：	Group B	Sample size：	60
干预措施：	服化疗药卡陪他滨,0.5g po bid长期服用	干预措施代码：
Intervention：	Capecitabine 0.5g , orally taken twice daily for 18months	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China Hospital, West China Medical School of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肿瘤复发率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Recurrence rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生存率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免疫指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	Immune parameters	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	四川成都四川大学华西医院肝移植中心
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Division of Liver Transplantation, West China Hospital, West China Medical School of Sichuan Univers
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-07-05 19:43:33

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